температура у ребенка после прививки превенар что делать

Вакцина «ПРЕВЕНАР»

«ПРЕВЕНАР» — прививка от пневмококковой инфекции

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная

Производитель: Вайет Холдингз Корпорейшн, США.

Защищает от заболеваний: невмококковая инфекция.

Применяется: у детей в возрасте до 2 лет. Ревакцинация в 4, 6 и 12-15 месяцев

Включена в национальный календарь прививок.

Преимущества вакцины «Превенар»

Показания для вакцинации «Превенар»

Совместимость с другими вакцинами

«Превенар» сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. «Превенар» можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированным полиомиелитным, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы — без изменения реактогенности и иммунологических показателей.

При одновременной вакцинации «Превенар» и другими вакцинами, инъекции делаются в разные участки тела.

Предостережения: применение у беременных и кормящих женщин

Безопасность применения вакцины «Превенар» во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Вакцина не предназначена для вакцинации взрослых.

Противопоказания

Только врач может решить, подходит ли «Превенар» ребенку для вакцинации

Вакцинация «Превенар» противопоказана при наличии в анамнезе аллергической реакции на любой компонент вакцины, а также в следующих случаях:

Возможные побочные эффекты

У детей 6 недель до 17 лет наиболее распространенными побочными эффектами являются раздражение, покраснение или отек в месте инъекции, раздражительность, снижение аппетита, снижение или увеличение сна и лихорадка.

Серьезными, но очень реднкими побочными эффектами у младенцев и малышей являются воспаление легких, бронхиолит и гастроэнтерит (воспаление желудка и тонкой кишки) (0,9% от всех вакцинируемых). Временная пауза дыхания после вакцинации наблюдается у некоторых младенцев, рожденных преждевременно.

Высокая безопасность вакцинации подтверждена 230 миллионным опытом введений «Превенара» в течение последних 10 лет. Вакцина зарегистрирована в 88 странах и включена в национальные прививочные календари 30 стран.

Приходите на прививки в «ВИРИЛИС». Полный спектр вакцин для детей и взрослых, семейная вакцинация — по специальной цене!

Записаться можно по тел.: +7(812)331-88-94

Источник

Вакцина Превенар

Производитель: Pfizer, Великобритания

Описание препарата

Вакцина Превенар является препаратом для профилактики пневмококковой инфекции у детей, начиная с 2-х месяцев и взрослых.

Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин детской смертности, ежегодно в мире из-за пневмококковой инфекции погибают 800 тысяч детей в возрасте до 2 лет. Пневмококковая инфекция вызывает ряд опасных заболеваний, таких как менингит, пневмонию, бронхит, отит, септицемию, синусит, эндокардит. Часто пневмококковая инфекция протекает в форме «обычного» ОРВИ, что затрудняет диагностику и увеличивает риск развития жизнеугрожающих состояний.

Вакцинация против пневмококковой инфекции направлена на предупреждение заболевания, а так же на снижение осложнений от пневмококковой инфекции и летальных исходов.
Показания к применению

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococus pneumoniae (серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19 А,19F и 23F), включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и отиты.

Вакцина предназначена для применения с 2 месяцев жизни.

Превенар цена

Способ применения и дозы

Вакцину Превенар вводят строго внутримышечно в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2 лет) или в дельтовидную мышцу (детям старше 2 лет). Внутривенное или подкожное введение запрещено!

Совместимость с другими вакцинами

Вакцину Превенар можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Схема вакцинации

Побочные действия

У детей старшего возраста (после 2-х лет) чаще возникают местные реакции на введение вакцины Превенар: болезненность в месте инъекции, покраснение, отек, а также кратковременное ограничения объема движений конечности из-за выраженного болевого синдрома; у детей до 2-х лет — общие реакции: повышение температуры, общее недомогание, беспокойство. Симптомы, как правило, быстро купируются, иногда назначают жаропонижающие средства.

Как проходит вакцинация?

Вакцинация проводится в прививочном кабинете, с соблюдением всех требований санитарного режима. Все препараты сертифицированы. Сертификат на препарат предоставляется по первому требованию.

Без напоминаний, в обязательном порядке перед прививкой медицинский работник показывает препарат, срок годности вакцины.

Используется только стерильный и одноразовый инструментарий. Обязательно прививка проводится в одноразовых медицинских перчатках.

В день вакцинации ребенка осматривает врач-педиатр, измеряется температура. При отсутствии противопоказаний проводится прививка. Данные о проведенной прививке заносятся в карту, прививочный сертификат, а также даются подробные рекомендации по уходу за ребенком в поствакцинальном периоде.

Перед прививкой доктор ответит на все волнующие Вас вопросы. Обязательно возьмите на прием данные о предыдущих вакцинациях!

Источник

Превенар 13 суспензия : инструкция по применению

Что такое Превенар 13 и для чего он используется

Фармакотерапевтическая группа: вакцина для профилактики пневмококковых инфекций КодАТХ: J07AL02

у детей в возрасте от 6 недель до 17 лет для защиты от таких заболеваний, как менингит (воспаление оболочек головного мозга), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в крови), пневмония (инфекционное заболевание легких), а также инфекционные заболевания уха,

у взрослых в возрасте 18 лет и старше для профилактики таких заболеваний, как пневмония (инфекционное заболевание легких), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в крови) и менингит (воспаление оболочек головного мозга),

вызываемых 13 серотипами бактерий Streptococcus pneumoniae.

Вакцина Превенар 13 обеспечивает защиту против 13 серотипов Streptococcus pneumoniae и была выпущена вместо Превенара, обеспечивающего защиту от 7 типов

О чем следует знать перед тем как Вам или Вашему ребенку будет введена вакцина

Не следует прививаться вакциной

если у Вас или Вашего ребенка имеется аллергия (гиперчувствительность) на действующие вещества, любые другие компоненты, входящие в состав данной вакцины (полный перечень которых приводится в разделе 6), или любые другие вакцины, содержащие дифтерийный анатоксин.

При развитии у Вас или Вашего ребенка тяжелой формы инфекции, сопровождающейся высокой температурой (более 38°C). В данном случае введение вакцины будет отложено до тех пор, пока Вы или Ваш ребенок не выздоровеете. Наличие легкой инфекции (например, простуды) не является противопоказанием. Тем не менее, следует сначала обсудить данный вопрос со своим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Особые указания и меры предосторожности

Обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребенка:

имеются в настоящее время или ранее возникали медицинские проблемы после введения какой-либо из доз вакцины Превенар или Превенар 13 (такие как аллергическая реакция или проблемы с дыханием);

имеются проблемы со свертывающей системой крови или легко образуются синяки;

ослаблена иммунная система (как например, при ВИЧ-инфекции); в этом случае Вы/она/он может(-е) не получить максимального эффекта от применения вакцины Превенар 13;

ранее наблюдалось развитие судорог, поскольку перед введением вакцины Превенар 13 может потребоваться прием жаропонижающих лекарственных средств. Если ребенок после вакцинации перестал реагировать или у него развились судороги (конвульсии), немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 4.

Перед вакцинацией следует проконсультироваться с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой если ребенок родился недоношенным (≤ 28 недель беременности), так как на 2-3 сутки после вакцинации может произойти удлинение времени между вдохами. См. также раздел 4.

Как и любая вакцина, Превенар 13 не может обеспечить защиту всех привитых людей.

Вакцина Превенар 13 будет обеспечивать защиту только против тех инфекций уха у детей, вызываемых серотипами Streptococcus pneumoniae, которые входят в состав данной вакцины. Вакцина не будет обеспечивать защиту от других возбудителей заболеваний, которые могут вызывать развитие заболеваний уха.

При применении вакцины с другими лекарственными средствами / вакцинами

Ваш лечащий врач может назначить Вашему ребенку парацетамол или другие жаропонижающие лекарственные средства перед введением вакцины Превенар 13. Это поможет уменьшить выраженность некоторых нежелательных реакций вакцины Превенар 13.

Сообщите своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы или Ваш ребенок принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства или недавно прививались другой вакциной.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки перед введением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и работа с механическим оборудованием Превенар 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые реакции, указанные в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции», могут оказывать временное воздействие на способность управлять транспортным средством или работать с механическим оборудованием.

Содержание натрия в вакцине

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, следовательно, данное лекарственное средство «не содержит натрий».

Как применять вакцину

Врач или медицинская сестра будет вводить рекомендуемую дозу (0,5 мл) вакцины в мышцу Вашей руки или в мышцу руки или ноги Вашего ребенка.

Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев

Ваш ребенок должен пройти начальный курс вакцинации, состоящий из трех прививок, с последующей ревакцинацией.

Первая прививка может быть сделана в шесть недель.

Интервал между прививками должен составлять не менее одного месяца.

Четвертая прививка (ревакцинация) будет проведена в возрасте 11-15 месяцев.

Вам сообщат, когда Вашему ребенку необходимо будет прийти на следующую прививку.

Руководствуясь рекомендациями, принятыми в Вашей стране, Ваш лечащий врач может воспользоваться альтернативной схемой вакцинации. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Ваш ребенок должен пройти начальный курс вакцинации, состоящий из трех прививок. Первая прививка может быть сделана в шесть недель. Интервал между прививками должен составлять не менее одного месяца. Четвертая прививка (ревакцинация) будет проводиться Вашему ребенку в возрасте 11-15 месяцев.

Младенцы, дети и подростки старше 7 месяцев, не прошедшие вакцинацию

Младенцы в возрасте от 7 до 11 месяцев должны получить две прививки. Интервал между прививками должен составлять не менее одного месяца. Третья прививка будет проводиться на втором году жизни.

Дети в возрасте от 12 до 23 месяцев должны получить две прививки. Интервал между прививками должен составлять не менее двух месяцев.

Дети в возрасте от 2 до 17 лет должны получить одну прививку.

Младенцы, дети и подростки, ранее прививавшиеся вакциной Превенар

Младенцы и дети, ранее прививавшиеся вакциной Превенар, могут прививаться вакциной Превенар 13 для завершения курса вакцинации.

У детей в возрасте от 1 до 5 лет, ранее прививавшихся вакциной Превенар, лечащий врач или медицинская сестра порекомендует необходимое количество прививок вакциньг Превенар 13.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет должны получить одну прививку.

Важно придерживаться рекомендаций лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры для того, чтобы Ваш ребенок прошел полный курс вакцинации.

Если Вы забыли прийти в назначенное время, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Взрослые должны получить одну прививку.

Сообщите своему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если ранее Вы прививались пневмококковой вакциной.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению вакцины Превенар 13, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Особые категории пациентов

Пациенты, подверженные более высокому риску развития пневмококковой инфекции (например, пациенты с серповидноклеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее прививавшихся 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, могут получить, как минимум, одну дозу вакцины Превенар 13.

Лицам с трансплантацией кроветворных стволовых клеток можно вводить 3 инъекции, первую следует назначать через 3-6 месяцев после трансплантации с интервалом не менее 1 месяца между дозами. 4-ю дозу (ревакцинация) рекомендуется вводить через 6 месяцев после 3-й инъекции.

Возможные нежелательные реакции

Как и все вакцины, Превенар 13 может вызывать побочные действия, хотя и не у всех.

У младенцев и детей (в возрасте от 6 недель до 5 лет) в ходе применения вакцины регистрировались следующие побочные явления

Наиболее часто (могут развиваться более чем в 1 из 10 случаев применения вакцины):

повышение температуры; раздражительность; боль, болезненность, покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения вакцины; сонливость; беспокойный сон;

покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения вакцины может достигать 2,5- 7,0 см (после ревакцинации и у детей в возрасте от 2 до 5 лет).

Часто (могут развиваться с частотой до 1 из 10 случаев применения вакцины):

повышение температуры более 39°С; болезненность в месте введения вакцины, ограничивающая движения, покраснение, уплотнение, припухлость в месте введения вакцины диаметром от 2,5 см до 7,0 см (после начального курса инъекций);

Нечасто (могут развиваться с частотой до 1 из 100 случаев применения вакцины):

судороги (или конвульсии), включая судороги, развивающиеся на фоне высокой температуры;

аллергическая сыпь (крапивница или сыпь, напоминающая крапивницу);

покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения вакцины диаметром более 7 см; плаксивость.

Редко (могут развиваться с частотой до 1 из 1 000 случаев применения вакцины):

коллапс или шокоподобное состояние (гипотонический-гипореактивный эпизод);

аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), включая отек лица и/или губ, затруднение дыхания.

У детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) в ходе применения вакцины регистрировались следующие побочные явления:

Наиболее часто (могут развиваться более чем в 1 из 10 случаев применения вакцины):

раздражительность, боль, болезненность, покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения вакцины; сонливость; беспокойный сон; болезненность в месте введения вакцины, приводящая к ограничению движения.

Часто (могут развиваться с частотой до 1 из 10 случаев применения вакцины):

сыпь; аллергическая сыпь (крапивница или сыпь, напоминающая крапивницу);

У детей и подростков с ВИЧ-инфекцией, серповидноклеточной анемией или трансплантацией кроветворных стволовых клеток наблюдались аналогичные побочные явления, однако головные боли, рвота, диарея, повышение температуры, повышенная утомляемость, боли в суставах и мышцах регистрировались очень часто.

У младенцев и детей в возрасте до 5 лет в ходе пострегистрационного применения вакцины дополнительно регистрировались следующие нежелательные реакции

тяжелые аллергические реакции, включая шок (сердечно-сосудистую недостаточность); ангионевротический отек (отек губ, лица или глотки);

аллергическая сыпь (крапивница), покраснение и раздражение (дерматит) и кожный зуд (зуд) в месте введения вакцины; гиперемия кожи;

увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), расположенных вблизи от места введения вакцины, например, в подмышечной или в паховой области;

высыпания в форме папул, сопровождающиеся чувством жжения (мультиформная эритема).

У сильно недоношенных младенцев (родившихся на 28 неделе беременности или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длинные интервалы между, дыхательными движениями.

У взрослых пациентов в ходе применения вакцины регистрировались следующие побочные реакции

Наиболее часто (могут развиваться более чем в 1 из 10 случаев применения вакцины):

снижение аппетита, головные боли, диарея, рвота (у пациентов в возрасте от 18 до 49 лет);

озноб; утомляемость; сыпь; боль, покраснение, припухлость, уплотнение или болезненность в месте введения вакцины, ограничивающие движения верхней конечности (сильная боль или болезненность в месте введения вакцины у пациентов в возрасте 18-39 лет и выраженное ограничение движений верхней конечности у пациентов в возрасте от 18 до 39 лет);

усиление или возникновение боли в суставах, усиление или возникновение боли в мышцах;

повышение температуры (у пациентов в возрасте от 18 до 29 лет).

Часто (могут развиваться с частотой до 1 из 10 случаев применения вакцины):

рвота (у пациентов в возрасте 50 лет и старше); повышение температуры (у пациентов в возрасте 30 лет и старше).

Нечасто (могут развиваться с частотой до 1 из 100 случаев применения вакцины):

аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), включая отек лица и/или губ, затруднение дыхания;

увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), расположенных вблизи от места введения вакцины, например, в подмышечной области.

У взрослых с трансплантацией кроветворных стволовых клеток были выявлены такие же побочные реакции, однако повышение температуры и рвота встречались очень часто.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную системурегистрации нежелательных явлений. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Условия хранения вакцины

Хранить в недоступном для детей месте.

Превенар 13 стабилен при хранении при температуре ниже 25°С в течение 4 дней. По окончании указанного периода Превенар 13 необходимо использовать или утилизировать. Эти данные позволяют дать рекомендации медицинским работникам при отклонении температуры хранения препарата.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором. Указания по обращению с неиспользованными лекарственными средствами можно получить у работника аптеки. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Что входит в состав вакцины

2,2 мкг полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9V, 14, 19А, 19F и 23F и олигосахарида серотипа 18С

4,4 мкг полисахаридов серотипа 6В

конъюгированных с белком-носителем CRM197 и адсорбированных на алюминия фосфате (0,125 мг алюминия).

Другие ингредиенты: натрия хлорид, янтарная кислота, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид вакцины и содержимое упаковки

По 0,5 мл суспензии для внутримышечного введения в шприце (стекло типа I) с уплотнителем из хлорбутилкаучука, не содержащим латекс и защитным колпачком из изопренового бромбутилкаучука, не содержащим латекс.

1 шприц вместимостью 1 мл и 1 стерильная игла в пластиковой упаковке. 1 пластиковая

упаковка вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

Информация о производителе

Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия / Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ireland Упаковка и выпуск:

Вайет Фармасьютикалз, Великобритания / Wyeth Pharmaceuticals, United Kingdom

ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация

Представительство “PFIZER Н.С.Р. CORPORATION” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19

Источник

Превенар 13 : инструкция по применению

Состав

Действующие вещества: пневмококковых полисахариды серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F и 23F, олигосахарид серотипа 18C, белок-носитель CRM197;

Одна доза (0,5 мл) содержит

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат, натрия хлорид, вода для инъекций, полисорбат 80, бутандиова кислота.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: гомогенная белая суспензия.

Фармакологическая группа

Противобактериальные вакцины. Пневмококковый полисахаридный очищенный антиген конъюгированный. Код АТХ J07A L02.

Фармакологические свойства

Иммунные ответы после первичного курса вакцинации младенцев тремя дозами.

Превенар ® 13 предопределял образования функциональных антител ко всем 13 серотипов в исследованиях 004 и 006. Для 7 совместных серотипов не было разницы между группами относительно соотношения пациентов с титрами антител, которые образовывались в результате опсоно-фагоцитарных реакций (титр ОФР) ≥ 1: 8. Через месяц после первичного курса вакцинации препаратом Превенар ® 13> 96% и> 90% пациентов имели титр ОФР ≥ 1: 8 для каждого из семи общих серотипов в исследованиях 006 и 004 соответственно.

Через месяц после первичного курса вакцинации Превенар ® 13 предопределял титры ОФР ≥ 1: 8 для всех 6 дополнительных серотипов в 91,4-100% вакцинированных пациентов в обоих исследованиях. Средние геометрические значения титров ОФР для серотипов 1, 3 и 5 были ниже титры для каждого из остальных дополнительных серотипов; клиническая значимость этого наблюдения для защитной эффективности неизвестна.

Иммунные ответы после первичного курса вакцинации младенцев двумя дозами.

Иммуногенность препарата после введения двух доз младенцам была подтверждена в четырех исследованиях. Процент младенцев, у которых концентрации IgG к пневмококкового капсульного полисахарида достигли ≥ 0,35 мкг / мл через месяц после введения второй дозы, составлял 79,6-98,5% для 11 из 13 серотипов вакцины. Во всех исследованиях с применением схемы 2-й, 4-й месяца процент младенцев, у которых было достигнуто пороговой концентрации антител (0,35 мкг / мл) до серотипов 6В (27,9-57,3%) и 23F (55, 8-68,1%), был меньше, чем в исследовании с применением схемы 3-й и 5-й месяца, в котором получен показатели 58,4% для серотипа 6В и 68,6% для серотипа 23F. После ревакцинации все серотипы вакцины, включая 6В и 23F, обусловили иммунный ответ, соответствующей эффективной первичной иммунизации двумя дозами. В исследовании, которое проводилось в Соединенном Королевстве, образование функциональных антител в результате опсоно-фагоцитарных реакций (ОФР) было сопоставимым для всех серотипов, включая 6В и 23F, при применении вакцин Превенар и Превенар ® 13 после первичного курса вакцинации в возрасте 2 и 4 месяца и после ревакцинации в возрасте 12 месяцев. Среди пациентов, получавших Превенар ® 13, количество лиц с титром ОФР ≥ 1: 8 составляла минимум 87% после курса вакцинации в раннем возрасте и не менее 93% после ревакцинации. Средние геометрические значения титров ОФР для серотипов 1, 3 и 5 были ниже титры для каждого из остальных дополнительных серотипов; клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Ответы на ревакцинацию младенцев после первичных курсов двумя и тремя дозами.

После ревакцинации концентрации антител ко всем 13 серотипов увеличивались по сравнению с уровнями, которые наблюдались до введения дозы для ревакцинации. После проведения ревакцинации концентрации антител к 12 серотипов были выше, чем после первичного курса вакцинации в раннем возрасте. Эти наблюдения согласуются с результатами эффективной первичной иммунизации (индукции иммунологической памяти). Иммунный ответ для серотипа 3 после ревакцинации не превышала уровне, наблюдавшиеся после курса вакцинации в раннем возрасте; клиническая значимость этого наблюдения по индукции иммунного памяти серотипа 3 неизвестна.

Образование антител после ревакцинации ко всем 13 серотипов вакцины было сопоставимым при первичной вакцинации как двумя, так и тремя дозами.

Персистенция антител и иммунологическая память оценивались в исследовании с участием здоровых детей, получавших разовую дозу вакцины Превенар ® 13 минимум через 2 года после предыдущей иммунизации или 4 дозами препарата Превенар, 3-дозовых серией препарата Превенар для младенцев с последующим введением вакцины Превенар ® 13 в возрасте 12 месяцев или 4 дозами вакцины Превенар ® 13.

Разовая доза Превенар ® 13 в возрасте примерно 3,4 года, независимо от предыдущего прививочной анамнеза Превенар или вакциной Превенар ® 13 индуцировала мощную гуморальный ответ на 7 спальных серотипов и 6 дополнительных серотипов препарата Превенар ® 13.

Данные эпидемиологического надзора по распространению пневмококковой инфекции, полученные с начала вывода на рынок 7-валентной вакцины Превенар в 2000 году, не продемонстрировали снижение иммунитета, вызванного препаратом Превенар в раннем детстве, со временем.

Иммунный ответ у недоношенных и доношенных младенцев сравнивали, используя результаты части лиц, у которых через 1 месяц после курса вакцинации было достигнуто концентрации IgG-антител к пневмококковых полисахаридов ≥ 0,35 мкг / мл, то есть подход, который использовался для сравнений иммуногенности вакцин Превенар 13 к Превенар на основании рекомендаций ВОЗ.

Дети (в возрасте 12-59 месяцев), полностью иммунизированных вакциной Превенар (7-валентной).

После введения разовой дозы Превенар ® 13 детям (в возрасте 12-59 месяцев), которые считались полностью иммунизированных вакциной Превенар (7-валентной) (2 или 3 дозами первичной серии плюс бустер-инъекцией), доля пациентов, достигших уровней IgG в плазме ≥ 0,35 мкг / мл и титров ОФР ≥ 1: 8, составляла не менее 90%. Однако 3 (серотипы 1, 5 и 6A) с 6 дополнительных серотипов продемонстрировали низкие значения среднегеометрической концентрации (СГК) IgG и ОФР Среднегеометрические титра антител (СГТА) по сравнению с детьми, которые получили по меньшей мере одну предварительную вакцинацию препаратом Превенар ® 13. На сегодня клиническая значимость низших СГК и СГТА неизвестна.

Вакцинированные дети (в возрасте 12-23 месяцев).

Дети и подростки в возрасте от 5 до 17 лет.

В открытом исследовании с привлечением 592 здоровых детей и подростков, в т.ч. с бронхиальной астмой (17,4%), которые могут иметь склонность к пневмококковой инфекции, при применении вакцины Превенар ® 13 было достигнуто иммунного ответа для всех 13 серотипов. Разовая доза Превенар ® 13 вводили детям в возрасте от 5 до 10 лет, предварительно были вакцинированы менее 1 дозой вакцины Превенар, а также детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет, которые ранее никогда не получали пневмококковой вакцины.

Как у детей в возрасте от 5 до 10 лет, так и у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет иммунный ответ на Превенар ® 13 было не хуже иммунный ответ на Превенар для 7 совместных серотипов и на Превенар 13 для 6 дополнительных серотипов сравнению с иммунным ответом после четвертой дозы у младенцев, вакцинированных на 2, 4, 6 и 12-15 месяцах жизни, измерялось по уровням IgG в сыворотке крови.

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет показатели ОФР СГТА через 1 месяц после вакцинации не уступали ОФР Среднегеометрические титра антител у детей возрастной группы от 5 до 10 лет для 12 из 13 серотипов (за исключением серотипа 3).

Иммунный ответ после подкожного введения.

Подкожный путь введения вакцины Превенар ® 13 был оценен в несравнительном исследовании с привлечением 185 здоровых пациентов (младенцев и детей) из Японии, которые получили 4 дозы в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев. Результаты исследования показали, что безопасность и иммуногенность вакцины при подкожном применении были в общем сопоставимы с теми, что наблюдалась в исследованиях при введении вакцины внутримышечно.

Эффективность вакцины Превенар ® 13.

Инвазивное пневмококковой заболевания.

Данные, опубликованные Департаментом здравоохранения Англии, показали, что через четыре года после введения вакцины Превенар в виде двух доз первичной серии для младенцев с бустер-дозой на втором году жизни и охватом вакцинацией 94% в Англии и Уэльсе наблюдалось уменьшение заболеваний, вызванных 7 серотипами, входящих в состав вакцины, на 98% (95% ДИ 95; 99). В дальнейшем, через четыре года после перехода на Превенар ® 13, дополнительное уменьшение заболеваемости инвазивные пневмококковых заболеваний, вызванных 7 серотипами, входящих в состав вакцины Превенар, составляло от 76% у детей до 2 лет до 91% в возрасте 5- 14 лет.

В опубликованном исследовании, которое проводилось на территории Израиля с использованием двух доз первичной серии с бустер-дозой на втором году жизни, влияние вакцины Превенар ® 13 на средний отит был документально подтвержден в системе активного наблюдения на уровне популяции с культуральным исследованием жидкости из среднего уха, полученной путем тимпаноцентезу, проводившегося в израильских детей до 2 лет со средним отитом.

После введения вакцины Превенар, а впоследствии вакцины Превенар ® 13 наблюдалось снижение заболеваемости с 2,1 до 0,1 случая на 1000 детей (95%) для серотипов, входящих в состав вакцины Превенар, и серотипа 6А и снижение заболеваемости с 0,9 до 0,1 случая на 1000 детей (89%) для дополнительных серотипов 1, 3, 5, 7F и 19A в составе вакцины Превенар ® 13. Ежегодная общая заболеваемость пневмококковый средний отит уменьшилась с 9,6 до 2,1 случая на 1000 детей (78%) в период с июля 2004 (до введения вакцины Превенар) до июня 2013 (после введения вакцины Превенар ® 13).

В многоцентровом обсервационном исследовании во Франции сравнивали периоды до и после перехода из вакцины Превенар на Превенар ® 13 и установили уменьшение на 16% (с 2060 до 1725 случаев) всех случаев внебольничной пневмонии (НП) в отделениях неотложной помощи у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Снижение составило 53% (с 167 до 79 случаев) (p 5 лет) не изменилась на протяжении исследования.

С помощью действующей системы наблюдения (с 2004 по 2013) для документального подтверждения влияния вакцины Превенар и последующей вакцины Превенар ® 13 на ЧП в возрасте до 5 лет, которым применяли 2 дозы первичной серии с бустер-дозой на втором году жизни, на территории Южного Израиля было зафиксировано уменьшение амбулаторных визитов на 68% (95% ДИ 73, 61) и случаев госпитализации по поводу альвеолярной ЧП на 32% (95% ДИ 39, 22) после введения вакцины Превенар ® 13 по сравнению с периодом до введения вакцины Превенар.

Влияние на носоглоточное носительство.

В исследовании в рамках фармакологического надзора во Франции у детей с острым средним отитом изменения в носоглоточной носительстве пневмококковых серотипов оценивали после введения вакцин Превенар (7-валентной) и позже Превенар ® 13. Превенар ® 13 значительно уменьшал носоглоточное носительство 6 дополнительных серотипов (и серотипа 6C ) вместе и отдельных серотипов 6C, 7F, 19A сравнению с Превенар. Также наблюдалось уменьшение носительства серотипа 3 (2,5% против 1,1%; p = 0,1). Носительства серотипов 1 и 5 не наблюдалось.

Влияние пневмококковой конъюгированной вакцины на носоглоточное носительство исследовался в рандомизированном двойном слепом исследовании на территории Израиля, в котором дети получали или Превенар ® 13 или Превенар (7-валентный) на 2, 4, 6 и 12 месяцев жизни. Превенар ® 13 значительно уменьшал недавно установлено носоглоточное заражения 6 дополнительными серотипами (и серотипа 6C) вместе и отдельными серотипами 1, 6A, 6C, 7F, 19A сравнению с препаратом Превенар. Уменьшение не наблюдалось при применении серотипа 3, а для серотипа 5 колонизация была очень жидкой, чтобы можно было оценить влияние. Подобные уровне носоглоточной заражения наблюдались для 6 из 7 спальных серотипов в обеих группах вакцинации, а для серотипа 19F наблюдалось значительное снижение уровня.

Острый средний отит.

Исследование иммуногенности с участием взрослых в возрасте ≥18 лет и лиц пожилого возраста.

У взрослых лиц порог антител для серотипоспецифичних пневмококковых полисахаридных IgG, связанный с концентрацией антител и ассоциируется с достижением защиты, ни был определен. Во всех основных клинических исследованиях для оценки потенциальной эффективности против инвазивных пневмококковых инфекций и пневмонии использовали серотип-специфические опсоно-фагоцитарные реакции (ОФР). Через месяц после каждой вакцинации определяли титры ОФР и проводили расчет геометрических средних титров (ГЗТ) ОФР. Титры ОФР отражаются как обратное значение наибольшего разведения сыворотки, которое бы снижало выживаемость пневмококков минимум на 50%.

Базовые исследования вакцины Превенар ® 13 были построены таким образом, чтобы показать, что через месяц после вакцинации функциональная иммунный ответ ОФР для 13 серотипов не уступает, а для некоторых серотипов превышает иммунный ответ на 12 серотипов, общих с лицензированной 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакциной (серотипа 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F). Иммунный ответ на уникальный для вакцины Превенар ® 13 серотип 6А оценивали путем демонстрации 4-кратного роста специфического титра ОФР по сравнению с уровнем до иммунизации.

Безопасность и иммуногенность вакцины Превенар ® 13 было доказано у лиц старше 18 лет, включая лиц, которые ранее были вакцинированы пневмококковой полисахаридной вакциной.

Взрослые, которые ранее не были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной.

В прямом сравнительном исследовании, которое было проведено с привлечением лиц в возрасте 60-64 года, участники получали разовые дозы вакцины Превенар ® 13 или 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. В том же исследовании другие группы взрослых в возрасте 50-59 лет и взрослых в возрасте 18-49 лет получали разовую дозу вакцины Превенар ® 13.

У взрослых в возрасте 60-64 года геометрический средний титр ОФР для вакцины Превенар ® 13 был не меньше, чем геометрический средний титр ОФР, полученный для 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины (для 12 серотипов, входивших в состав обеих вакцин). Для 9 серотипов титры ОФР были статистически достоверно более высокими у лиц, получавших вакцину Превенар ® 13.

У взрослых в возрасте 50-59 лет геометрический средний титр ОФР для всех 13 серотипов вакцины Превенар ® 13 был не меньше, чем уровне иммунного ответа на Превенар ® 13 у лиц в возрасте 60-64 года. Для 9 серотипов иммунный ответ зависела от возраста и была статистически достоверно более выраженной у лиц 50-59 лет, чем у лиц 60-64 лет.

Во всех взрослых людей в возрасте ³ 50 лет, получили разовую дозу вакцины Превенар ® 13 титры ОФР для серотипа 6А были значительно выше, чем у лиц в возрасте ³ 60 лет, получили разовую дозу 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины.

Через год после вакцинации препаратом Превенар ® 13 титры ОФР снизились по сравнению с уровнями, определенными через месяц после вакцинации. В то же время, титры ОФР для всех серотипов оставались выше, чем на исходном уровне.

У взрослых в возрасте 18-49 лет геометрические средние титры функциональных антител ОФР ко всем 13 серотипов, которые охватываются вакциной Превенар ® 13 были не менее эффективными, чем ответы на вакцинацию препаратом Превенар ® 13 у взрослых в возрасте 60-64 года.

Через 1 год после вакцинации препаратом Превенар ® 13 титры функциональных антител ОФР снижались по сравнению с титрами через 1 месяц после вакцинации, однако титры функциональных антител ОФР ко всем серотипов оставались выше исходные уровни.

Взрослые, которые ранее были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной.

Сравнение иммунного ответа на введение препарата Превенар ® 13 и 23-валентной полисахаридной вакцины проводили в прямом сравнительном исследовании с участием лиц в возрасте от 70 лет, не менее чем за 5 лет до вакцинации в исследовании получали разовую дозу пневмококковой полисахаридной вакцины.

Сравнение значений геометрического среднего титра ОФР (через 1 месяц после вакцинации) в ранее вакцинированных пневмококковой полисахаридной вакциной участников старше 70 лет, получили разовую дозу вакцины Превенар ® 13 или 23-валентной полисахаридной вакцины, приведены в таблице 3.

Геометрический средний титр ОФР у взрослых участников старше 70 лет, ранее вакцинированных пневмококковой полисахаридной вакциной, которые получали разовую дозу препарата Превенар ® 13 или 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины (PPSV23) а, б, в

У взрослых лиц, вакцинированных пневмококковой полисахаридной вакциной минимум за 5 лет до начала клинического исследования, геометрические средние титры ОФР для вакцины Превенар ® 13 были не меньше, чем соответствующие показатели для 12 совместных серотипов 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. Более того, в этом исследовании для 10 из 12 совместных серотипов было показано статистически достоверно большие уровне геометрического среднего титра ОФР. После вакцинации препаратом Превенар ® 13 иммунный ответ на серотип 6А была статистически достоверно более выраженной, чем после вакцинации 23-валентной полисахаридной вакциной.

У лиц в возрасте от 70 лет, которые были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной минимум за 5 лет до начала исследования, через год после вакцинации препаратом Превенар ® 13 титры ОФР снизились по сравнению с уровнями, полученными через месяц после вакцинации. В то же время, титры ОФР для всех серотипов оставались выше, чем на исходном уровне.

Иммунный ответ в особых группах пациентов.

Лица с описанными ниже состояниями имеют повышенный риск развития пневмококкового заболевания.

Клиническая значимость уровней антител, вызванных вакциной Превенар ® 13 в этих особых группах пациентов, неизвестно.

Во Франции, Италии, Великобритании, США, Ливане, Египте и Саудовской Аравии было проведено открытое одногрупове исследования двух доз вакцины Превенар ® 13 которые вводили с интервалом 6 месяцев. У него привлекли 158 детей и подростков в возрасте от ≥6 до

Показания

Применение вакцины Превенар ® 13 должна базироваться на официальных рекомендациях по учетом риска инвазивных заболеваний и пневмонии в разных возрастных группах и сопутствующих основных заболеваний, а также вариабельности эпидемиологии серотипов в различных географических зонах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам, к любой из вспомогательных веществ (см. Раздел «Состав») или к дифтерийного анатоксина.

Применение препарата Превенар ® 13, как и других вакцин, лицам с острыми, тяжелыми фебрильными заболеваниями необходимо отложить. Однако наличие инфекции легкой степени, такой как простуда, не требует откладывания вакцинации.

При проведении вакцинации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины по информации из противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет.

Вакцину Превенар ® 13 можно применять одновременно с любыми вакцинами, как моно-, так и комбинированными, содержащие антигены: дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточным или ацелюлярных компонент), Haemophilius influenzае типа b, полиомиелита инактивированный, гепатита В (относительно применения с препаратом Инфанрикс гекса ™ см. раздел «Особенности применения»), менингококковой серогруппы с, кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавируса.

Данные, полученные в ходе постмаркетинговых клинических исследований, в оценке влияния профилактического применения антипиретиков (ибупрофен и парацетамол) на иммунный ответ на применение вакцины Превенар ® 13 предполагают, что применение парацетамола одновременно с вакциной или в день вакцинации может снизить иммунный ответ организма на Превенар ® 13 после первичной вакцинации младенцев. Ответ на применение бустер-дозы через 12 месяцев без изменений. Клиническое значение этого явления неизвестно.

Дети в возрасте от 6 до 17 лет.

На сегодняшний день нет данных относительно совместного применения с другими вакцинами.

Взрослые в возрасте от 18 до 49 лет.

На сегодняшний день нет данных относительно совместного применения с другими вакцинами.

Взрослые в возрасте от 50 лет.

Превенар ® 13 можно применять одновременно с сезонной трехвалентного инактивированной противогриппозной вакциной.

Результаты двух исследований, проведенных с участием взрослых пациентов в возрасте 50-59 лет и старше 65 лет, показали возможность одновременного применения вакцины Превенар ® 13 и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины. Ответ на введение трех антигенов, входящих в состав трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, при введении этой вакцины отдельно и в сочетании с вакциной Превенар ® 13 была сопоставимой.

При одновременном применении вакцины Превенар ® 13 и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины иммунный ответ на Превенар ® 13 была менее выраженной, чем при самостоятельном введении вакцины Превенар ® 13, но долгосрочное влияние на уровень циркулирующих антител не отличался.

В третьем исследовании с участием взрослых в возрасте 50-93 лет была показана возможность одновременного применения вакцины Превенар ® 13 и сезонной четырехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины (ЧИПВ). Иммунный ответ ко всем четырем штаммов ЧИПВ не уменьшалось при одновременном применении вакцины Превенар ® 13.

Иммунные ответы на Превенар ® 13 не были слабее при одновременном применении с ЧИПВ по сравнению с применением вакцины Превенар ® 13 отдельно. Как и при одновременном применении с трехвалентного вакциной, иммунный ответ в некоторые пневмококковых серотипов была ниже при применении обеих вакцин одновременно.

Исследования одновременного применения с другими вакцинами не проводили.

Различные инъекционные вакцины следует всегда вводить в разные участки тела.

Исследований одновременного применения вакцины Превенар ® 13 и 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины не проводили. В клинических исследованиях применения вакцины Превенар ® 13 через 1 год после 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакцины иммунный ответ для всех серотипов была менее выраженной по сравнению с иммунным ответом у лиц, которым не проводили предварительную иммунизацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной. Клиническое значение этого явления неизвестно.

Особенности применения

Превенар ® 13 не следует применять внутрисосудисто.

У пациентов с нарушенной иммунологической реактивностью вследствие иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта, ВИЧ-инфекции или других причин образования антител в ответ на активную иммунизацию может быть пониженным.

Сейчас доступны данные по безопасности и иммуногенности относительно ограниченной популяции с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или лиц, которым трансплантированы гемопоэтические стволовые клетки (см. Раздел «Фармакологические»). Данные по безопасности и иммуногенности вакцины Превенар ® 13 отсутствуют для других особых групп лиц с ослабленным иммунитетом (например, вследствие злокачественного новообразования или нефротического синдрома). Для этих групп вакцинацию следует рассматривать на индивидуальной основе. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет.

В клинических исследованиях Превенар ® 13 вызвал иммунный ответ на все тринадцать серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после ревакцинации не превышала уровне, наблюдавшиеся после серии вакцинации в раннем детском возрасте. Клиническое значение явления индукции иммунного памяти серотипа 3 неизвестно (см. Раздел «Фармакологические»).

Процент лиц, в которых производились функциональные антитела (ОФР ≥ 1: 8) до серотипов 1, 3 и 5, был высоким. Однако средние геометрические значения титров ОФР были ниже соответствующие значения титров для каждого из остальных дополнительных серотипов вакцины; клиническая значимость этого явления для эффективности защиты неизвестна (см. раздел «Фармакологические»).

Ограниченные данные показали, что 7-валентный Превенар (первичный курс тремя дозами) вызывает удовлетворительную иммунный ответ у младенцев с серповидноклеточной анемией, причем профиль безопасности был сходным с тем, что наблюдается в группах без наличия высокого риска (см. Раздел «Фармакологические»).

При первичном курсе иммунизации глубоко недоношенных новорожденных (рожденных ≤ 28 недели беременности) и особенно имеющих незрелость дыхательных путей в анамнезе, следует учитывать потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов. Поскольку у этой группы младенцев пользу от вакцинации значительной, не следует отменять или откладывать вакцинацию.

Ожидается, что серотипа вакцины защищают от острого среднего отита значительно меньше, чем от инвазивных заболеваний. Поскольку средний острый отит вызывают много других организмов, кроме пневмококковых серотипов, имеющихся в этой вакцине, ожидается, что защита от всех средних отитов будет низким (см. Раздел «Фармакологические»).

При одновременном применении вакцины Превенар ® 13 с вакциной Инфанрикс гекса ™ (DTPa-HBV-IPV / Hib) частота развития фебрильных реакций аналогична той, что наблюдается при одновременном применении вакцин Превенар (7-валентной) и Инфанрикс гекса ™ (см. «Побочные реакции»). Сообщалось о повышенной частоте возникновения судорог (которые сопровождались или не сопровождались повышением температуры), а также гипотонически-гипореспонсивного эпизода во время одновременного применения вакцин Превенар ® 13 и Инфанрикс гекса ™ (см. Раздел «Побочные реакции»).

Для детей с судорожными нарушениями или фебрильными судорогами в анамнезе, а также для всех детей, которые получают Превенар ® 13 одновременно с вакцинами, в состав которых входит цельноклеточным коклюшный компонент, следует провести жаропонижающее терапию в соответствии с местными рекомендациями по лечению.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных по применению пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакцины беременным женщинам нет. Поэтому следует избегать применения вакцины Превенар ® 13 во время беременности.

Исследования на животных не показали непосредственного или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию.

Неизвестно, выделяется пневмококова13-валентная конъюгированная вакцина с грудным молоком человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Превенар ® 13 имеет незначительное влияние или вообще не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако некоторые реакции, указанные в разделе «Побочные реакции», могут временно влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Вакцину следует вводить внутримышечно. Препарат желательно вводить в такие участки: переднелатеральную поверхность бедра (латеральная широкая мышца бедра) у младенцев или дельтовидную мышцу плеча у детей и взрослых.

При хранении возможно расслоение вакцины на белый осадок и прозрачный раствор. Перед вытеснением воздуха из шприца вакцину следует хорошо встряхнуть до получения однородной белой суспензии. Перед применением вакцину следует визуально проверить на наличие твердых частиц и / или изменения внешнего вида. Не применять, если содержание выглядит иначе, чем описано. Неиспользованные остатки или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации и возможность получения соответствующего лечения при возникновении анафилаксии, которая в редких случаях может развиться после применения вакцины (см. Раздел «Побочные реакции»).

Схема иммунизации вакциной Превенар ® 13 должна базироваться на официальных рекомендациях.

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет.

Младенцам, которые получили первую дозу вакцины Превенар ® 13 рекомендуется закончить курс вакцинации препаратом Превенар ® 13.

Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев.

Первичная вакцинация тремя дозами.

Рекомендуемый курс иммунизации состоит из четырех доз по 0,5 мл. Первичная вакцинация у младенцев состоит из трех доз. Первую дозу обычно вводят в возрасте 2 месяца. Интервал между дозами составляет не менее 1 месяца. Первую дозу можно вводить в возрасте не менее 6 недель. Четвертую дозу (ревакцинация) рекомендуется вводить в возрасте 11-15 месяцев.

Первичная вакцинация двумя дозами.

Недоношенные младенцы (гестационный возраст

Передозировка

Передозировка вакциной Превенар ® 13 маловероятно из-за его форму выпуска в виде предварительно наполненного шприца. Однако есть сообщения о передозировке вакцины Превенар ® 13, который описывается как применение следующих доз из-за меньшего, чем рекомендовано, интервал времени после предыдущей дозы. В общем побочные реакции, о которых сообщалось при передозировке, соответствуют тем, о которых сообщалось при применении доз по рекомендованной схеме для препарата Превенар ® 13.

Побочные реакции

Анализ постмаркетинговых отчетов позволяет предположить возможность повышенного риска возникновения судорог (которые сопровождались или не сопровождались повышением температуры), а также гипотонически-гипореспонсивного эпизода в группах, где применяли вакцину Превенар ® 13 вместе с вакциной Инфанрикс гекса ™ по сравнению с группами, где застосовувалия только вакцину Превенар ® 13.

нечасто покраснение в месте введения, припухлость / затвердевания размером> 7,0 см, плач.

Побочные реакции, зафиксированные во время пострегистрационных применения вакцины Превенар ® 13

Хотя нижеприведенные побочные реакции на лекарственное средство не наблюдались во время клинических исследований препарата Превенар ® 13 у младенцев и детей, они считаются нежелательными реакциями на препарат Превенар ® 13, поскольку были зарегистрированы в течение послерегистрационного применения препарата. Поскольку сообщения об этих реакции были получены из спонтанных отчетов, их частоту нельзя было определить, а значит, она считалась неизвестной.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы:

лимфаденопатия, локализуется в области места введения инъекции.

Со стороны иммунной системы:

анафилактические / анафилактоидные реакции, включая шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

Общие нарушения и реакции в месте введения:

крапивница, дерматит, зуд в месте введения приливы крови.

Дополнительная информация по особых групп пациентов : апноэ у глубоко недоношенных детей (≤ 28 недель беременности) (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет.

Безопасность препарата оценивали в 592 детей (294 дититны в возрасте от 5 до 10 лет, предварительно иммунизированных менее одной дозой Превенар, и 298 детей в возрасте от 10 до 17 лет, не получали пневмококковой вакцины).

Наиболее распространенными побочными реакциями у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет были:

Со стороны нервной системы:

часто: головные боли.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто снижение аппетита,

часто: рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто: сыпь, крапивница или сыпь, подобные крапивницы.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

очень часто повышенная возбудимость; эритема в любом месте введения вакцины;

уплотнения / припухлость или боль / болезненность; сонливость плохое качество сна; болезненность в месте инъекции вакцины (в том числе нарушение подвижности)

часто: повышение температуры.

Другие побочные реакции, которые предварительно наблюдались у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 5 лет, могут также быть в этой возрастной группе, но не наблюдались в этом исследовании, возможно, из-за небольшого размера выборки.

Дополнительная информация по особых групп пациентов.

Дети и подростки с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток имеют схожую частоту развития нежелательных реакций, за исключением головной боли, рвоты, диареи, повышение температуры, утомляемость, артралгии и миалгии, что наблюдаются очень часто.

Взрослые в возрасте ≥18 лет и лица пожилого возраста.

Оценку безопасности проводили в 7 клинических исследованиях участием 91 593 взрослых в возрасте от 18 до 101 года. Превенар ® 13 вводили 48806 взрослым участникам, из которых 2616 (5,4%) имели возраст от 50 до 64 лет, а 45 291 (92,8%) принадлежали к возрастной группе от 65 лет. 1916 пациентов из общего числа лиц, получавших Превенар ® 13 ранее (минимум за 3 года до прививки в исследовании) были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, а 46890 пациентов не проходили ранее вакцинацию 23-валентной полисахаридной вакциной. Одно из этих 7-ми исследований включало группу взрослых (n = 899) в возрасте от 18 до 49 лет, получавших Превенар ® 13 и ранее не получавших 23-валентную пневмококковой полисахаридную вакцину.

Наблюдалась тенденция к снижению с возрастом частоты развития нежелательных реакций. Независимо от наличия / отсутствия предварительной вакцинации, у лиц в возрасте от 65 лет количество нежелательных реакций была меньше, чем у более молодых лиц, при этом в целом побочные реакции наблюдаются чаще всего в молодых взрослых в возрасте от 18 до 29 лет.

В общем категории частоты развития нежелательных реакций были похожи во всех возрастных группах, за исключением рвота (наблюдалось очень часто (³1 / 10) у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет и часто (от ³1 / 100 до

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

Источник