третий этап испытания вакцины что это значит

Врач рассказал о трех стадиях испытаний и разработки вакцины от COVID-19

Правильная вакцина является единственным решением пандемии, поэтому большинство лабораторий придерживаются существующих правил, предусматривающих обязательные три стадии клинического тестирования вакцины. Об этом в интервью «РИА Новости» заявил израильский иммунолог, профессор Яков Беркун.

По его словам, первая фаза проводится на небольшом количестве испытуемых с хорошим здоровьем. Она подразумевает первичные результаты по безопасности вакцины, чтобы не было серьезных побочных явлений.

Во время второй стадии используется группа из нескольких сотен испытуемых, где проверяют реактогенность препарата и выбирают правильную дозу. В третьей фазе примут участие десятки тысяч человек, она будет проходить в реальных условиях, при которых исследователи планируют выяснить, насколько эффективно работает препарат с учетом высокой заражаемости.

Ученый отметил, что серьезность пандемии и сохраняющиеся высокие темпы распространения вируса могут подтолкнуть ученых к сокращению стадий исследования. Профессор добавил, что исследователям приходится рисковать в поиске правильного решения и в поиске вакцин.

«Поэтому принятое в современной науке строгое соблюдение всех фаз, возможно, необязательно. Но тем не менее большинство западных фармакологических компаний и научных институтов все-таки проводят три фазы. Иногда проводятся параллельно, не ждут результатов предыдущей фазы и переходят к следующей», — заявил Беркун.

На данный момент разработкой вакцины в мире занимаются сотни лабораторий. Из них около 140 находятся на доклинический фазе и проверяют действие вакцины на животных, примерно 20 перешли к клинической фазе испытания на людях, и три или четыре исследовательские группы из Китая и США уже сообщили о переходе к третьей фазе клинических испытаний на больших количествах людей.

Иммунолог отметил сообщения Сеченовского университета, которые свидетельствуют о завершении первой фазы. Ранее директор Института трансляционной медицины и биотехнологий Сеченовского университета Вадим Тарасов заявил, что исследование вакцины от коронавируса на добровольцах успешно завершилось, первая группа добровольцев будет выписана уже в среду, вторая — 20 июля.

Также он прокомментировал результаты разработки первой стадии вакцины китайских ученых, у которых, как и у российских, не было побочных явлений. Кроме того, вторая фаза испытаний российской вакцины от коронавируса завершится до 28 июля в центре эпидемиологии микробиологии имени Гамалеи, после чего будет подана заявка на регистрацию. В Минобороны России заявили, что испытания проводятся без каких-либо попыток сокращения сроков исследования и в полном соответствии с методологией.

Израильский ученый также назвал примером прохождения стадий проверки вакцины по традиционной схеме американской компанию Moderna, где завершается вторая стадия испытаний. Израиль уже заключил с компанией соглашение о поставке вакцины.

13 июля директор центра Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что разработанная вакцина может поступить в гражданский оборот в середине августа.

10 июля сообщалось, что специалисты Минобороны и ученые из Центра им. Н.Ф. Гамалеи приступили к завершающей стадии проведения клинических испытаний вакцины.

15 июля планируется выписка первой группы добровольцев, на которых проверялась безопасность вакцины, сообщили 10 июля в военном ведомстве. Состояние участников испытаний оценивается как хорошее, жалоб на самочувствие или на негативные реакции от препарата не поступало.

6 июля стало известно, что ВОЗ заинтересовалась российской вакциной от коронавируса.

Распространение коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего заболевание COVID-19, началось в конце декабря прошлого года. Очагом инфекции стал китайский город Ухань.

Актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 (800) 2000-112.

Источник

В Москве началась третья фаза клинического испытания вакцины от COVID-19 для подростков

11 ноября 2021 года о начале заключительной фазы клинического испытания подростковой вакцины сообщила заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.

В этом исследовании изучается безопасность и эффективность вакцины «Спутник М» у людей в возрасте 12—17 лет. Новый препарат очень похож на вакцину «Спутник V», но в нем в пять раз меньше действующего вещества, чем в вакцине для взрослых.

Будьте внимательны к источникам информации о здоровье — и сходите к врачу

Наши статьи написаны с любовью к доказательной медицине. Мы ссылаемся на авторитетные источники и ходим за комментариями к докторам с хорошей репутацией. Но помните: ответственность за ваше здоровье лежит на вас и на лечащем враче. Мы не выписываем рецептов, мы даем рекомендации. Полагаться на нашу точку зрения или нет — решать вам.

Нужно ли прививать детей и подростков от COVID-19

Да, нужно. По данным из Великобритании, США, Италии, Австралии, Китая и Южной Кореи, на детей и подростков приходится до 16% всех подтвержденных случаев коронавирусной болезни.

При этом подростки 12—17 лет заражаются примерно вдвое чаще, чем дети в возрасте 5—11 лет. По некоторым данным, болеют они тоже тяжелее. Среди всех людей моложе 21 года, которые умерли от ковида в США с февраля по июль 2020 года, 70% пришлось на тех, кто был в возрасте 10—20 лет.

Оценив эти данные, специалисты из американского Центра по контролю и предотвращению заболеваний, или CDC, и представители Европейской технической консультативной группы экспертов по иммунизации, или ETAGE, пришли к выводу, что польза от вакцинации людей 12—15 лет превышает любые известные и потенциальные риски от этой процедуры.

Курс о больших делах

Что мы знаем об эффективности подростковых вакцин от коронавирусной болезни

На сегодняшний день для детей 5—11 лет и подростков 12—17 лет одобрен только один препарат — Comirnaty от Pfizer-BioNTech. Это вакцина на основе матричной РНК, или мРНК. Таких лекарств в нашей стране нет.

В клинических испытаниях эффективность двух доз Comirnaty у подростков составила 100%. В реальных условиях оценить ее эффективность пока сложно, но считается, что прививка помогает избежать госпитализации в 93% случаев.

Серьезные побочные эффекты от вакцинации возникают крайне редко. Хотя поступали сообщения о миокардите, то есть воспалении сердечной мышцы, и перикардите, то есть воспалении оболочки сердца, риск составляет примерно 54 случая на миллион введенных доз вакцины.

Тяжелые аллергические реакции на компоненты вакцины у подростков случаются очень редко, как и у взрослых людей.

Подростков старше 12 лет за рубежом прививают таким же препаратом, как и взрослых. Дети в возрасте 5—11 лет получают вакцину Comirnaty, в которой содержится треть действующего вещества.

Из всех вакцин, которые применяют в нашей стране, самые лучшие доказательства безопасности и эффективности есть у двух препаратов: «Спутник V» и «Спутник Лайт». Эти лекарства относятся к группе аденовирусных вакцин. Данными о безопасности и эффективности таких вакцин у подростков пока не располагает ни одно государство в мире.

Насколько опасно участвовать в третьем этапе клинических испытаний

Самым рискованным считается первый этап клинических испытаний, на котором проверяют безопасность дозировки и стремятся выявить как можно больше побочных эффектов препарата. Участников обычно немного: от 20 до 80 человек.

Иногда первый этап сразу совмещают со вторым, то есть проверяют не только безопасность, но и эффективность лекарства. Судя по доступным данным, «Спутник М» проверяли именно по такой схеме. Испытания подростковой вакцины проходили на базе Морозовской детской больницы и детской больницы им. З. А. Башляевой.

Там же было сказано, что дети перенесли прививку легче, чем взрослые участники первой и второй фазы клинического испытания «Спутника V».

Во время первого и второго этапа клинических испытаний взрослой версии лекарства участники чаще всего жаловались на боль в месте инъекции — 58%, повышение температуры — 50%, головную боль — 42%, слабость — 21%, и боль в мышцах и суставах — 24%. Серьезных побочных эффектов выявлено не было.

Если лекарственный препарат успешно проходит первую и вторую фазу клинических испытаний, начинается третья фаза. В ней участвуют больше всего добровольцев — от 1000 до 3000 участников. Планируется, что в третьей фазе испытаний «Спутника М» примут участие 3000 человек: 2400 получат вакцину, а 600 — плацебо.

Как принять участие в клиническом испытании

Участвовать в исследовании смогут только здоровые подростки, не болевшие COVID-19, у которых нет медицинских противопоказаний и аллергии на полиэтиленгликоль. В состав вакцины входит похожее на него вещество — полисорбат 80, на который тоже может случиться аллергия.

В клиническом испытании нельзя участвовать тем, что простужался за две недели до даты вакцинации или делал прививку от другой болезни в последние 30 дней.

Чтобы принять участие в исследовании, необходимо отправить заявку на почту vacdeti@zdrav.mos.ru.

несовершеннолетних в России — Ассоциация организаций по клиническим исследованиям

При этом без согласия родителей поучаствовать в клиническом исследовании не получится. Если добровольцу еще не исполнилось 14 лет, форму информированного согласия на участие в исследовании должны подписать его родители. А если уже исполнилось, то форму подписывают и родители, и сам подросток.

Как будет проходить клиническое испытание

Перед началом исследования добровольцы должны будут посетить врача, который осмотрит их и направит на ПЦР-тест — это нужно, чтобы убедиться, что потенциальный участник не болеет коронавирусной болезнью прямо сейчас, и на анализ крови на антитела к COVID-19 — это позволит понять, что доброволец не болел в прошлом.

Заодно у потенциальных участников исследования проверят общее состояние здоровья: возьмут кровь на биохимический и общий клинический анализ крови, ВИЧ, гепатит, общий анализ мочи, а также сделают электрокардиограмму.

Если исследования покажут, что доброволец может участвовать в исследовании, его пригласят повторно посетить исследовательский центр для первой прививки. Второй укол сделают через 21 день. И после первой, и после второй прививки нужно будет вести онлайн-дневник о своем самочувствии.

На 28-й день после первой прививки всем участникам снова сделают электрокардиограмму — это поможет убедиться, что прививка не повредила сердцу. Затем возьмут кровь на коагулограмму — это позволяет выяснить, насколько хорошо свертывается кровь, и снова сделают такие же анализы, как и в первый раз. А еще расскажут, в какую группу попали участники. Если это была группа плацебо, добровольцам сделают прививку настоящей вакциной.

В голове у многих родителей, к сожалению, творится тот же звездец. Ребенка детсадовского возраста запросто сажают на никем не исследованную веганскую диету, лишая нормального развития. Мажут нос звездочкой и оксолиновой мазью «от вирусов», пичкают кагоцелом и «сахарными шариками» из гомеопатической поликлиники, пугливо игнорируя прописанные врачом антибиотики. Доводя банальную детскую ангину до менингита и сепсиса. С таким подходом неудивительно, что любая вакцинация превращается в одну непрекращающуюся истерику в родительских чатах.

Источник

Российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования?

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации.

Проведение клинических исследований в РФ регламентируют: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения), ГОСТ Р 56701-2015 от 2016-07-01 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 ноября 2015 г. N 1762-ст.), ГОСТ Р 52379-2005 от 2006-04-01 НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА (УТВЕРЖДЕН Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 года N 232-ст), Правила надлежащей клинической практики ОСТ 42-511-99 (согласно международного стандарта этических норм и качества научных исследований Good Clinical Practice; GCP), Приказ Минздрава России от 01.04.2016 N 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» (Зарегистрировано в Минюсте России 23.08.2016 N 43357), приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Обычно выделяют четыре фазы клинических испытаний. Фаза I. Цель этапа — убедиться, что препарат можно применять у людей. Фаза II. Цель этапа — дополнительно оценить безопасность лекарства и выяснить, работает ли препарат. Фаза III. Цель этапа — сравнить новый препарат со стандартным лечением. Фаза IV называется постмаркетинговой — этот этап клинического испытания начинается, когда готовое лекарство уже поступает в продажу.

Существует государственный реестр лекарственных средств, который содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Статья 33), другими словами реестр разрешений на проведение клинических исследований (РКИ).

В настоящий момент, у Российской Федерации известно существование нескольких вакцин от коронавируса: «Спутник V» и «Спутник Лайт» («Гам-КОВИД-Вак», Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи), «ЭпиВакКорона» (Федерального бюджетного учреждения науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии Вектор» Роспотребнадзора), «КовиВак» (Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова Российской академии наук).

Как мы видим, в настоящий момент, проводится фаза клинического исследования 1-2 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, и завершится она 30 ноября 2021 года.

Так же, проводится фаза клинического исследования 3-4 с участием добровольцев от 18 лет, и завершится она 31 августа 2021 года.

Завершенная фаза 3 клинического исследования, с участием добровольцев от 60 лет, и завершилась она 15 мая 2021 года.

Фаза клинического исследования 1-2 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, проводится до 30 декабря 2021 года.

Тут так же видно, что проводится фаза клинического исследования 3 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, и завершится она 30 декабря 2022 года.

Как мы видим, в настоящий момент, у «Спутника Лайт» проводится фаза клинического исследования 1-2, и завершится она 2 марта 2022 года. Кстати обратите внимание, страна разработки Швеция.

Так же, проводится фаза клинического исследования 3, и завершится она 28 января 2022 года.

Фаза клинического исследования 1-2, проводится до 31 декабря 2021 года.

Как и у остальных, клинические исследования не завершены, и в настоящий момент проводится фаза 3 с участием добровольцев от 18 до 60 лет, а завершится она 30 декабря 2022 года.

Тут аналогично, клинические исследования не завершены, проводится фаза 3-4, и завершится она 30 декабря 2022 года.

А тут клиническое исследование завершено, но только фазы 1-2.

Кроме того, отсутствие данных о клинических испытаниях вакцины «Спутник V» необходимых для ее регистрации в Европе, 15 мая 2021 года, уже сообщало одно из крупнейших в мире международных агентств новостей и финансовой информации, Reuters.

И в завершение, по данным ВОЗ на 14 марта 2021 г., российские вакцины против COVID-19, в перечне безопасных и эффективных, отсутствуют.

На Dubai Airshow показали внутреннее оснащение российского самолёта Aurus Business Jet

Премьер-министр Японии Фумио Кисида заявил о надвигающейся на страну новой волне COVID-19

Лекарство от COVID-19 существует, и было создано российским ученым в 2016 году?

Политтехнолог Газенко: к производству вакцин присосались люди, которые эксплуатируют это в собственных интересах

Издание Avia.pro: под Луганском вспыхнул «ожесточенный бой» между ВСУ и военными ЛНР

НТВ: Волочкову выселили из турецкого отеля за неуважительное отношение к гостям

Мясников заявил, что препарат после вакцинации выводится из организма в течение трех-четырех недель

Лавров: непризнание Францией вакцинации «Спутником V» затрудняет работу российских дипломатов в стране

Российские вакцины не прошли все фазы клинического исследования?

Если население мира не будет прививаться, появятся новые виды более опасных штаммов вируса

ВОЗ рассчитывает провести встречу по вакцине «Спутник V» на следующей неделе

Иммунолог Владислав Жемчугов назвал причину высокой летальности от COVID-19

В России за сутки выявили 38 823 случая заражения коронавирусом

Си Цзиньпин заявил, что Китай и Тайвань должны объединиться

Станьте членом КЛАНА и каждый вторник вы будете получать свежий номер «Аргументы Недели», со скидкой более чем 70%, вместе с эксклюзивными материалами, не вошедшими в полосы газеты. Получите премиум доступ к библиотеке интереснейших и популярных книг, а также архиву более чем 700 вышедших номеров БЕСПЛАТНО. В дополнение у вас появится возможность целый год пользоваться бесплатными юридическими консультациями наших экспертов.

Источник

Вакцины: путь от изобретения до применения

Производство вакцин – многоступенчатый, длительный процесс, который требует участия тысяч человек и серьезных материальных вложений. Его стандарт был разработан в середине XX века. На сегодняшний день в мире зарегистрировано около 100 вакцин, и ученые накопили достаточно опыта, чтобы быстро отреагировать и разработать новый препарат в случае критической ситуации.

С чего все начинается

Вакцины не разрабатываются просто так, по чьему-либо желанию. Процесс инициируется, когда инфекция приобретает угрожающий характер (эпидемии или пандемии), особенно всемирного масштаба. Огромное количество накопленных статистических данных служит толчком к поиску нового препарата.

В разработке принимают участие ученые разных направлений – вирусологи, биологи, иммунологи, бактериологи и другие. И на первом этапе им необходимо не только выявить возбудителя и «опознать» его, но и тщательно изучить особенности жизнедеятельности, генетического материала, антигенов. Более того, перед исследователями стоит задача понять, как организм отвечает на проникновение микроба, какие иммунные механизмы задействованы.

Изучение свойств патогена происходит как в условиях лаборатории (с привлечением животных или in vitro), так и путем непосредственного наблюдения за инфицированными людьми.

in vitro – это технология выполнения опытов «в пробирке», т.е. вне живого организма.

В процессе принимают участие одновременно несколько групп ученых, каждая из которых имеет свои задачи и методы. Таким образом, инфекционного возбудителя исследуют с максимального числа сторон.

Здесь же формируются гипотезы, каким может быть будущий препарат, – живой, инактивированный, синтетический. Важными моментами являются, например:

как будет происходить оценка иммунного ответа;

какие антигены возбудителя нужно взять;

какая питательная среда потребуется для выращивания микроорганизма;

сколько антигена надо, чтобы стимулировать формирование иммунитета у людей разных возрастов;

сколько дозировок нужно и с какой периодичностью введения, и так далее.

НА ЗАМЕТКУ! Антиген – часть инфекционного возбудителя, к которому иммунная система вырабатывает защитные антитела. Для разных антигенов (даже одного микроба) нужны разные антитела.

То есть, на этапе разработки вакцин ученые сталкиваются с огромным количеством вопросов, выдвигают и проверяют десятки и сотни гипотез, при необходимости меняют концепцию. Понятно, что в экстренных случаях такая работа ведется непрерывно, круглосуточно, и в ней задействовано в несколько раз больше исследований, чем в штатном режиме.

НА ЗАМЕТКУ! Возникает вопрос: почему бы тогда не создать одну вакцину, например, от гриппа, и делать прививку каждый год, не вспоминая об этом заболевании? Дело в том, что вирус гриппа постоянно мутирует, свойства антигенов изменяются, и ученым приходится ежегодно создавать новые препараты. Но это не значит, что новую вакцину делают «наугад». ВОЗ располагает сетью специализированных центров, в которых происходит сбор данных о вспышках гриппа по всему миру. Ученые непрерывно анализируют штаммы, выявляют новые разновидности, проводят антигенные исследования. То есть, состав будущего препарата обоснован конкретными фактами. Более подробно о вакцине от гриппа можно почитать в нашей статье: « Вековая война с гриппом: про вакцины от начала до наших дней». К слову, другая ситуация с ВИЧ. Мутации этого вируса происходят в несколько раз чаще, чем гриппа. «Уловить» изменения на данный момент исследователи не могут, поэтому вакцины от него нет.

Доклинический этап

Когда базовые исследования закончены, и прототип препарата готов, начинается доклинический этап. Испытания проводятся на животных, параллельно отрабатывается технология производства вакцины.

Среди важных моментов доклинических испытаний можно отметить следующие:

В процессе тестирования животным вводят вакцину в различных концентрациях и в разных состояниях организма, наблюдая и фиксируя при этом малейшие изменения. Нужно отметить, что большая часть вакцин не проходит доклинические испытания, так как не приводит к цели – иммунный ответ на введение отсутствует.

НА ЗАМЕТКУ! Для проведения доклинических исследований, как правило, берут два вида животных. Чаще всего, это – мыши и приматы. Идеальный вариант – когда в тестировании принимают участие от трех и более видов. Это дает возможность подобрать оптимально подходящую дозировку и обеспечить полную безопасность препарата.

Если доклинические испытания прошли успешно, для дальнейших испытаний нужно получить разрешение в специализированных органах. Авторы подают заявку, в которой подробно описываются проведенные исследования и тесты, обосновывается необходимость применения препарата и другие моменты. В ответ получают либо отказ, либо разрешение. При положительном решении разработка вакцины переходит в клинический этап.

ЭТО ИНТЕРЕСНО! Своеобразные «прививки» от оспы делали в Китае в 15 веке. У больного человека брали струпья, растирали в порошок и давали вдыхать здоровому. Среди других вариантов «вакцинации» – надетое на здорового человека белье инфицированного или вкладывание в ноздри ватного тампона, пропитанного гнойным содержимым язв. Какими бы варварскими не казались нам эти методы сейчас, в то время они реально помогали!

Клинический этап разработки

Этот этап предполагает непосредственное участие в испытаниях людей-добровольцев. Неважно, для какого возраста разрабатывается вакцина, ее действие изучают только на здоровых взрослых людях. Клинические исследования проводятся в три фазы. Процесс разделен на стадии, что позволяет контролировать тестирование препарата, постепенно увеличивая количество людей. Это значительно снижает риски: всё что будет тестироваться массово, уже прошло испытания в узких кругах. И, конечно, такой подход позволяет прекратить тестирование на любом этапе в случае обнаружения нежелательных явлений. Именно поэтому каждая фаза имеет огромную значимость и свои цели.

Первая фаза

Проводится на совсем небольшом количестве людей (десятки людей). Её цель – подтверждение первичной безопасности для людей в принципе. Происходит исследование вакцины в действии. Ученые обращают внимание на следующие моменты:

В процессе тестирования может изменяться не только дозировка, но и состав препарата. Вакцину вводят не сразу всем участникам, а поочередно, чтобы избежать массовых негативных проявлений в случае, если что-то пойдет не так.

Вторая фаза

Цель этой стадии – оценка эффективности (иммуногенности) вакцины. Во второй фазе испытаний принимает участие несколько сотен добровольцев. На данном этапе происходит еще большая отработка свойств и дозировки препарата. Тщательно фиксируются и анализируются реакции организма, определяется периодичность и сроки вакцинации, особенности транспортировки и прочие моменты.

Третья фаза

Её цель – доказать безопасность и эффективность вакцины при массовом применении в динамике, а также удостовериться, что польза вакцины компенсирует те нежелательные реакции, которые неминуемо будут выявлены (хотим уточнить, что допускаются лишь легкие реакции). Именно на третьей фазе ученые делают выводы, которые невозможны при небольшой численности испытуемых: действие вакцины изучается на тысячах человек. Анализируется частота побочных эффектов (в том числе отдаленных), продолжается определение безопасности.

После того, как все фазы клинического этапа исследований успешно пройдены, данные о них поступают в специализированные структуры. Положительное решение означает, что вакцина может быть запущена в производство; препарат регистрируют, а фирме-изготовителю выдается соответствующая лицензия.

Нужно отметить, что лицензируется не только сама вакцина, но и ее производство. Если в процесс изготовления вносятся какие-либо изменения или он не может в полной мере обеспечить качество, препарат заново проходит испытания. Вакцины выпускаются сотнями тысяч дозировок, и важно, чтобы каждая из них соответствовала ранее заявленным протоколам.

Дальнейшая «жизнь» вакцины

Выдача лицензии и массовый выпуск вакцины не означает, что исследования закончились. Существует еще четвертая фаза клинических исследований. Она проводится уже после того, как препарат становится доступным для людей через розничную сеть медицинский организаций. Это постмаркетинговые испытания или так называемый постклинический мониторинг. Он имеет масштабный характер, позволяют получить еще более подробную информацию о безопасности и эффективности препарата. Также на четвертой фазе оцениваются комбинации с другими препаратами и уточняются вновь открывшиеся данные и гипотезы.

Может быть и такое: вакцину зарегистрировали и начали применять, но внезапно сняли с производства. Дело в том, что даже несколько тысяч человек в некоторых случаях не могут являться абсолютным показателем безопасности. Только внедрение в массы способно в полной степени проявить те или иные качества препарата. Однако такие случаи – редкость.

НА ЗАМЕТКУ! Стоит коснуться и такого вопроса, как материальные затраты. Разработка вакцины требует огромных вложений. Это и заработная плата сотрудникам, и содержание лабораторий и центров, содержание животных, реагенты и многое-многое другое. Кроме того, значительная доля от продаж уже зарегистрированного препарата уходит на постклинический мониторинг – сбор, фиксацию и анализ данных.

Примечательно, что даже после того, как все фазы испытаний пройдены, наблюдения за действием препарата продолжают вестись постоянно в течение многих лет: ученые отслеживают влияние на организм в долгосрочном отношении, анализируют данные о динамике заболевания с момента внедрения препарата.

Как же получают сами препараты?

Непосредственное производство вакцины зависит от ее вида. В общих чертах его можно описать следующим образом.

1. Живая вакцина (ослабленная)

2. Инактивированная вакцина (убитые возбудители).

3. Рекомбинантная вакцина. Используются методы генной инженерии.

Кроме этого, существуют и другие способы производства вакцин, инновационные и дорогостоящие, например, полное воссоздание вируса искусственным путем. Иммунитет реагирует на него, как на «живого», но вероятность заражения нулевая, так как в такой частице отсутствует геном.

НА ЗАМЕТКУ! Одни из последних разработок ученых – создание вакцин на основе растительных вирусов. Их комбинируют с антигеном возбудителя болезни человека. Подобные исследования с использованием вируса табачной мозаики уже проводятся в отношении краснухи, COVID, сибирской язвы.

Сколько времени требуется для создания препарата

Длительность разработки и производства вакцин зависит от многих факторов: штамма возбудителя, антигенных свойств, того, насколько он изучен. В среднем, этапы занимают следующее количество времени:

Суммарно на разработку одной вакцины уходит примерно 10-15 лет (без мониторинга на практике после внедрения в производство).

В ряде ситуаций допускается экстренный выпуск препаратов. Однако это не означает, что они «не проверены». В любом случае вакцина проходит установленные протоколом этапы, но в очень сокращенном варианте. В качестве примера можно взять COVID-19 или вирус Эбола.

То же происходит, если свойства, присущие семейству возбудителя, хорошо известны. Например, ежегодные мутации вируса гриппа не являются препятствием для быстрого производства новой вакцины.

Особенности контроля

Каждый этап производства вакцин жестко контролируется. Стандарты и положения, регулирующие нормы качества препаратов, изложены в сборнике – фармакопее. Она имеет юридическую силу и находится под государственным контролем.

Люди-добровольцы, которые участвуют в испытаниях, обязательно должны дать на это свое согласие на основании утвержденного этическим комитетом протокола. Непосредственно на производстве надзору подвергается каждая серия выпущенного препарата. Контролируется не только состав вакцины, но и стерильность, концентрация, требования к фасовке, упаковке и так далее.

На фоне вышесказанного утверждения противников вакцинации выглядят, по меньшей мере, смешными. А если вы запутались в современных вакцинах, раздумываете – делать прививки или нет, наши специалисты всегда придут на помощь: проконсультируют, объяснят, посоветуют.

Источник