тест система abbott architect что это значит
Как правильно расшифровать результаты теста на COVID-19?
Врач лабораторной диагностики «Инвитро» рассказал, чем отличаются тесты на антитела к коронавирусу SARS—CoV-2 и как правильно расшифровать результаты.
В России представлено множество тест-систем по определению в крови антител к новому коронавирусу. В период экстренной вакцинации особенно востребованы количественные тесты на IgG антитела, которые не только определяют наличие иммунного ответа после вакцинации или перенесенного заболевания, но и позволяют отследить, как меняется динамика уровня антител в крови с течением времени. У каждого производителя своя шкала измерения уровня антител, поэтому зачастую, пациенты сталкиваются со сложностями при расшифровке анализов, сопоставляя результаты, полученные от разных тест-систем.
Подробно о том, как расшифровать результаты анализа и чем отличаются тест-системы рассказывает врач лабораторной диагностики «Инвитро – Приволжье» Ольга Красота.
Количественные тесты позволяют определять IgG антитела к спайковому (S)-белку коронавируса. S-белок находится на поверхности SARS-CoV-2 и отличается высокой иммуногенностью, то есть способен вызвать наиболее выраженный антительный ответ.
Количественные тесты позволяют установить наличие IgG антител к вирусу SARS-CoV-2 и определить их концентрацию в крови. Благодаря этому можно отслеживать динамику уровня антител с течением времени. На сегодняшний день результаты исследования рассчитывают с использованием международных единиц измерения BAU/мл в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Минздрава РФ.
Вакцины «знакомят» иммунную систему человека с возбудителем, обеспечивая формирование специфического иммунного ответа. В результате характерные признаки патогена «запоминаются», и при попадании в организм возбудитель может быть распознан и уничтожен. Если человек вакцинирован против COVID-19, риск его заражения снижается и, следовательно, значительно снижается вероятность передачи вируса или другим людям.
Когда патоген попадает в организм вакцинированного человека, иммунная система реагирует на патоген достаточно быстро и уничтожает его. Проще говоря, антител много не бывает и чем больше – тем лучше», – врач лабораторной диагностики «Инвитро – Приволжье» Ольга Красота.
Какие тесты сдавать после вакцинации?
Количественный тест хемилюминесцентный иммуноанализ по технологии Architect от производителя Abbott (США). Тест высокой чувствительности, а значит и точности результата после вакцинации Спутник V, Спутник Лайт и КовиВак.
=10 BAU/мл – положительный.
Диапазон количественного измерения: 3-500 BAU/мл.
Например, при концентрации 80-149 BAU/мл – вероятность наличия высокой вируснейтрализующей активности сыворотки составляет 50%. Нейтрализующие свойства антител – это способность предотвращать связывание вируса с клетками и их заражение. По информации производителя реагентов, все образцы с концентрацией антител 150 BAU/мл и выше обладали высокой вируснейтрализующей активностью.
Результаты тестов не подлежат прямому сравнению. Тесты имеют разную антигенную специфичность: в №1 1659 мишень – RBD домен спайкового (S) белка SARS-CoV-2, IgG (Architect, Abbott), в №2 мишень – полноразмерный S-белок, включая регион RBD, IgG (Вектор-Бест), а также разный диапазон измерения и референсные значения.
Все дело в том, что иммунитет при применении «ЭпиВакКороны» формируется особым образом: пептидная вакцина способствует выработке IgG антител к определенным участкам S-белка. Есть и количественные тесты на IgG антитела, в случае с определением эффективности проведенной иммунизации, они менее информативны, объясняет врач. Но если задача просто узнать встречался ли организм с вирусом SARS-CoV-2 в прошлом, и сформировался ли в ходе этой встречи иммунитет, то подойдут качественные тесты на антитела IgG».
Я и мой титр: что говорят числа из теста на антитела
По случаю третьей волны пандемии российские власти обещают дополнительно вакцинировать всех, кто уже переболел ковидом или успел от него привиться. Тем временем врачи пока не договорились окончательно о том, имеет ли смысл это делать — а если да, то через какое время после болезни или первой прививки. Гораздо удобнее, кажется, было бы принимать решение индивидуально, по результатам теста на антитела. Но и из него не всегда можно сделать однозначные выводы. Редактор N + 1 смотрит в результат своего теста и размышляет о том, почему так непросто получить нужные ответы от одного-единственного числа.
Мне повезло не заболеть ковидом ни в первую, ни во вторую волну, поэтому впервые я встретилась с коронавирусом (точнее, его S-белком) 25 декабря — вскоре после того, как вакцинацию «Спутником» разрешили для сотрудников СМИ. Сдавать тест на антитела после прививки мне тогда показалось бессмысленным: я не страдаю иммунодефицитом, поэтому, скорее всего, в моей крови они найдутся. А точный титр никакой информации мне не даст — все равно никто не знает, где проходит граница между защитой и уязвимостью.
Спустя полгода необходимый титр все еще неизвестен, но чувство защищенности слабеет. Говорят, что с новым, «индийским» вариантом вируса (о нем читайте в материале «От альфы до дельты») антитела могут справляться хуже, чем с прежними версиями — то есть, чтобы не дать вирусу меня заразить, их понадобится больше. Хватит ли их у меня? Моей прививке скоро исполняется полгода, не пора ли думать о следующей?
Ни один медицинский регулятор не советует принимать решение о вакцинации с опорой на титры антител. Более того, американская FDA вообще не рекомендует сдавать количественные тесты на антитела — не говоря уж о том, чтобы их расшифровывать самостоятельно. Ведомство предостерегает: неверно интерпретированный результат может подтолкнуть людей принимать меньше мер предосторожности и увеличить риск заражения.
У меня есть четыре причины интересоваться своим титром антител, несмотря на это предостережение.
И вот я сижу перед бланком, на котором выбито «611.6+ AU/mL» — и пытаюсь понять, что это число для меня означает.
Что это за антитела?
Как и положено после вакцинации, я проверяла IgG — тип антител, которые отвечают за иммунологическую память и остаются в крови после того, как активная фаза войны с вирусом закончится. И это, конечно, антитела к S-белку коронавируса. После болезни иногда проверяют антитела к N-белку тоже, но у меня их быть не должно, поскольку я встречалась не с целой вирусной частицей, а только с конкретным поверхностным белком.
В бланке моего анализа значится «нейтрализующие антитела к RBD-домену S-белка». То есть в моей крови искали не любые антитела, которые могут прилипнуть к коронавирусной частице (их называют связывающими), а только те, что осядут на «отмычке», с помощью которой вирус должен связаться с клеткой, и помешают ему проникнуть внутрь (а вот это уже нейтрализующие). Строго говоря, в обычной коммерческой лаборатории никто не проверяет, правда ли под действием моих антител вирус не сможет заражать клетки — это довольно долго и дорого, понадобится выращивать культуру клеток и держать под рукой запас коронавируса (или его аналога, псевдовируса).
Поэтому используют тест-систему попроще: на плашку сажают известное количество рецепторов АСЕ2 («замок» для вируса), а в раствор заливают плазму крови и известное количество светящегося RBD-домена S-белка («отмычки»). Через некоторое время жидкость можно вылить и посмотреть, сколько светящихся отмычек все-таки попало в замочные скважины — и перевести это в концентрацию антител. Этот параметр коррелирует с результатами тестов на клетках, и считается, что его можно использовать как меру нейтрализации — хотя, вероятно, не все антитела, которые проявляют себя в таком суррогатном тесте, окажутся достаточно липкими и стойкими в реальной клеточной жизни.
В чем они измерены?
«AU» — это arbitrary unit, условные единицы, в которых измеряют концентрацию антител. Они напрямую не соответствуют ни миллиграммам на миллилитр (в которых обычно меряют концентрацию), ни титру (то есть предельному разведению, в котором антитела не теряют своей активности — этой метрикой часто пользуются иммунологи). Эти единицы — собственная шкала, которая работает только в пределах конкретной тест-системы, в моем случае — Abbott Architect. И у каждого разработчика эта шкала своя.
Чтобы как-то унифицировать результаты, ВОЗ ввела международный стандарт. Еще в июне 2020 года врачи взяли образцы крови от 11 переболевших ковидом людей и собрали из них эталон плазмы с антителами — что-то в духе метрологии прошлого, когда килограмм и метр «фиксировали» вещественно. Эту банку с плазмой назначили точкой отсчета и присвоили ей концентрацию в 1000 IU (международных единиц) и 1000 BAU (единиц связывающих антител) — чтобы по ней можно было калибровать и нейтрализующие, и связывающие антитела (хоть польза от них и разная, их концентрации коррелируют друг с другом). Теперь каждый производитель тест-систем может заказать себе такой образец и вычислить, как его собственную шкалу перевести в международную (вот пример).
У компании Abbott получился коэффициент 0,142 — то есть чтобы перевести мой результат в международные единицы, нужно разделить его на 7. Получается, что в моей крови 87 IU нейтрализующих антител.
Такой пересчет сделать может далеко не каждый, потому что не все производители тестов публикуют свои коэффициенты соответствия международному стандарту. Для тестов Roche это примерно 1:1 (на бланках московских лабораторий указан предел чувствительности в 250 IU, хотя в научных статьях значится предел в 2500 IU), для Diasorin 2,6:1 (то есть нужно умножить свой результат на 2,6). Для китайской тест-системы Mindray, которую используют, например, в институте Склифосовского, этот коэффициент у меня найти не вышло. А на бланках анализов из государственных поликлиник, которые прислали мне несколько друзей, производитель и вовсе не указан.
С чем их сравнить?
На сайте любой клинической лаборатории (вот пример) есть раздел «интерпретация» — и нигде защитная концентрация антител не указана. Чтобы ее установить наверняка, нужны эксперименты с намеренным заражением (мы писали о них в материале «Болей за нас»): то есть нужно взять людей с известным титром антител, инфицировать их известной дозой вируса — и посмотреть, кто заболеет, а кто нет. Такие эксперименты начались только недавно, и об их результатах ничего пока не известно.
Поэтому мне остается только попробовать расположить себя на шкале от тех, у кого антител точно нет, до тех, у кого их заведомо много.
Нижняя граница этой шкалы показана прямо на бланке анализа: Abbott считает результат до 50 AU (то есть до 7 IU) отрицательным. Все, что выше, предлагается рассматривать как положительный ответ («антитела есть!») — но, напоминаю я себе, вместе с тем никто не обещает, что их окажется достаточно для защиты.
Предел чувствительности теста у Abbott — 40 000 AU. У него, однако, скорее химический смысл, чем биологический — это ограничение наложено конструкцией системы, а не максимальной мощью человеческого иммунитета. Поэтому полезнее будет сравнить себя с теми, кто уже переболел или вакцинировался.
Вот, например, данные по выборке из пяти сотен поляков. По этой шкале со своими 87 IU я похожа на человека, который не прививался, но все-таки переболел ковидом, правда без симптомов.
Единицы измерения антител к коронавирусу
Важное о коронавирусе
Сегодня тест на антитела к коронавирусу – одно из самых востребованных лабораторных исследований. Пациенты обследуются не только “для себя”, чтобы узнать, не переболели ли ковидом бессимптомно. Результаты диагностики необходимы для выезда за рубеж и на этапе подготовки к вакцинации. Лаборатории пользуются разными тест-системами на антитела к коронавирусу – и в каждой приняты свои параметры оценки иммунной защиты. Рассмотрим подробнее единицы измерения антител к коронавирусу и особенности расшифровки результатов исследования.
Титр антител к коронавирусу
Антитела – это особый вид белка, который вырабатывается иммунной системой человека для борьбы с потенциально опасными агентами. Антитела могут синтезироваться для защиты от бактерий, токсинов и вирусных возбудителей, в том числе и коронавируса.
Белки-антигены обладают высокой специфичностью – то есть губительно воздействуют на конкретный вид патогена. Это позволяет лабораторными методами идентифицировать тип антител, то есть определить, в отношении какого вируса или бактерии был синтезирован защитный белок. Тест-системы на антитела не только показывают наличие специфического белка, но и определяют его титр – концентрацию в крови. Только высокая концентрация антител в крови обеспечивает отличную вирусную устойчивость организма. Чем выше титр антител, тем крепче у человека иммунитет в отношении конкретного возбудителя.
Какую еще информацию помогает получить анализ на антитела:
В лабораторных исследованиях, которые проводились еще до пандемии коронавируса, титр антител обозначается в виде двух чисел, разделенных двоеточием – к примеру, 1:50 или 1:100. Вторая цифра показывает уровень предельного разведения сыворотки при проведении иммунологической реакции. То есть показатель 1:100 будет расшифровываться так: при стократном разведении сыворотки крови она все еще будет давать реакцию с антигеном.
В каких единицах измеряют антитела к ковиду
Для обозначения результатов иммунологических исследований используются относительные единицы измерения антител к коронавирусу в крови. Их интерпретация будет зависеть от типа тест-системы, но принцип исследования для оценки иммунного ответа аналогичен для всех лабораторий. Для максимальной информативности одновременно определяют антитела трех классов:
По возбудителю коронавируса SARS-CoV-2 у инфекционистов пока слишком мало сведений, чтобы сделать выводы о важности и продолжительности каждой стадии формирования иммунитета. Поэтому разные системы теста на антитела к коронавирусу предлагают собственные единицы измерения и интерпретации результатов обследования.
Единицы AU
AU (Arbitrary Unit) – это условные единицы, которыми измеряется концентрация антител к коронавирусу в сыворотке крови. Эта метрика не соответствует классической схеме, которой пользуются иммунологи (пример с показателем 1:100, рассмотренный выше). Единицы измерения антител к коронавирусу AU – это собственная шкала титров, по которой интерпретируют результаты теста на ковид химико-фармацевтическая корпорация Abbott Laboratories. Тест Abbott Architect определяет уровень иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену S-белка возбудителя коронавируса.
Единицы IU
IU (International Unit) – это международные единицы измерения нейтрализующих антител, которые были приняты в качестве эталонных Международной Организацией Здравоохранения. Система IU позволяет унифицировать результаты всех известных тест-систем на coronavirus и привести их к общему знаменателю. Эталонная шкала была утверждена в июне 2020 года на основании образцов сыворотки 11 пациентов, переболевших коронавирусной инфекцией. Средний уровень иммуноглобулинов в крови этих лиц был принят за точку отсчета и обозначен как 1000 IU.
Единицы BAU
BAU (Binding Antibody Units) – международный стандарт обнаружения иммуноглобулинов, который был принят Международной Организацией Здравоохранения наряду с IU. И если IU позволяет выявить нейтрализующие антитела, то показатель BAU указывает на связывающие антитела. Эталонное значение BAU установлено по такой же схеме, что и IU – на основе данных сыворотки крови пациентов, перенесших КОВИД-19. Точкой отсчета считается 1000 условных единиц на 1 мл биологической жидкости (1000 BAU/мл).
Используя этот усредненный показатель, каждый производитель тест-систем на ковид имеет возможность перевести собственную шкалу в международную и унифицировать результат.
Тест-системы на антитела к COVID-19: расшифровка результатов
В России сегодня используется около 150 разнообразных тест-систем на обнаружение антител к коронавирусу. Они различаются между собой чувствительностью, применяемыми антигенами, возможностью провести количественный и качественный анализ иммуноглобулинов. Одни тесты могут использовать для оценки антител, вырабатываемых к S-белкам коронавируса, другие для анализа используют N-белки. От особенностей каждой отдельной системы зависит, какие единицы измерения антител к коронавирусу используются во время исследования, и по какой шкале оценивать конечный итог.
Рассмотрим самые популярные тест-системы на антитела к коронавирусу и разберемся, как интерпретировать указанные в заключении результаты.
Тест-система Abbott
Американская химико-фармацевтическая корпорация Abbott Laboratories разработала методику электрохемилюминесцентного сэндвич-иммуноанализа для выявления общих антител, направленных против S-белка вирусного возбудителя SARS-CoV-2. Показатели количественного определения антител колеблются в диапазоне от 0,4 до 2500,0 Ед/мл.
Тест позволяет распознать иммуноглобулины G, которые организм вырабатывает на поздних стадиях заболевания. Специфический белок способен сохраняться в организме человека на протяжении нескольких месяцев и даже лет после выздоровления, поэтому тест будет информативен в плане исследования пациентов, которые давно переболели ковидом. Чувствительность методики Abbott составляет порядка 99%. Проводить тест целесообразно спустя 14 дней после появления первых симптомов, когда уровень антител в сыворотке достигает высоких значений.
Компания Abbott предлагает воспользоваться экспресс-тестом на коронавирус Panbio, который за 15 минут позволяет идентифицировать потенциально заразных лиц. В зависимости от модификации тест-системы, в качестве биоматериала используется мазок из носа или носоглотки. Чувствительность методики составляет от 91,1%, однако экспресс-тест не дает развернутой картины и точных показателей титров антител.
Для детальной оценки иммунной реакции пациента проводится иммуноферментный анализ венозной крови на анализаторах Architect. В каких случаях показано тестирование по методике Abbott:
Тест-система Abbott на антитела – расшифровка:
При высоком титре антител можно дать дополнительную интерпретацию результатов:
Коэффициент математического соотношения показателей Abbott к международным единицам измерения антител к коронавирусу BAU мл составляет 0,142. То есть для перевода результатов на “международный” язык показатели IgG необходимо умножить на 0,142.
Тест-система “Вектор Бест”
Российский производитель “Вектор Бест” для оценки титра антител к возбудителю coronavirus использует твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА). Он позволяет выявить в сыворотке крови IgM-антитела, которые синтезируются на начальном этапе коронавирусной инфекции и достигают пиковых значений в острый период болезни. Антитела этого типа направлены на нуклеокапсидный N-белок, входящий в состав вируса SARS-CoV-2.
Тест от производителя “Вектор Бест” назначают для:
Тест-система «Вектор» на антитела – расшифровка:
Положительный тест может наблюдаться в течение 2-3 недель, начиная с 7-го дня заражения. Отрицательный результат не всегда является показателем отсутствия коронавирусной инфекции. Остается вероятность того, что с момента заражения прошло слишком мало времени и иммуноглобулины еще не успели выработаться.
Лаборатория “Вектор Бест” разработала еще одну систему тестов, которая позволяет выявить IgG к спайковому (S) белку SARS-CoV-2. С какой целью применяются тест-системы “Бест” на антитела:
Титр антител IgG оценивается аналогично IgM – по шкале от 0,8 единиц и выше.
Как не запутаться в тестах на COVID-19: разбираемся с экспертами Abbott
Как понять, болею ли я сейчас коронавирусом?
На заболевание могут указывать характерные для коронавируса симптомы, схожие с гриппом и ОРВИ.
Однако нередко симптомы отсутствуют. А вот заразным можно быть и без симптомов, если человек является носителем коронавируса. Поэтому тесты на коронавирус необходимо сдавать не только при плохом самочувствии, но и после контактов с больными, а также до и после поездок в другие страны.
Узнать о наличии коронавируса в организме можно с помощью теста ПЦР, результат которого нужно ждать более суток. Либо же можно сдать экспресс-тест на антиген вируса и получить результат сразу.
Антиген — это белок, который входит в состав вируса и распознается иммунной системой человека.
Для теста на антиген, как и при ПЦР, необходим мазок из носоглотки. Такое исследование — самый простой и быстрый способ подтвердить наличие COVID-19. Например, экспресс-анализ на тест-системе Panbio от Abbott занимает всего 15 минут. Никакого специального лабораторного оборудования для него не требуется. Тест выполняется медицинским персоналом.
Встречался ли мой организм с COVID-19?
Узнать об этом помогают антитела. Они вырабатываются, когда в организм попадает вирус, и иммунитет начинает от него защищаться. Антитела умеют распознавать патогены, в данном случае — частицы коронавируса. Когда они обнаружены и опознаны, антитела набрасываются на инородные частицы и нейтрализуют их или привлекают для этого другие элементы иммунной системы.
Антитела тесно связаны с иммунитетом к тому или иному заболеванию. Если их достаточно в организме, то при следующей встрече с инфекцией они помешают вирусу проникнуть в клетки и нанести вред.
Проверить их наличие можно с помощью анализа крови на антитела. Такие тесты проводят в лаборатории на высокотехнологичном оборудовании. Выполнение теста Abbott на антитела занимает всего 29 минут. Пациент может получить данные из лаборатории о результатах за один-два дня.
Я переболел чем-то очень похожим на COVID-19. Хочу знать, сформировались ли у меня антитела
Если вы действительно недавно переболели COVID-19, в организме должны присутствовать антитела к коронавирусу. Если это было обычное ОРВИ, антител у вас выявлено не будет.
Часто симптомы коронавируса и ОРВИ похожи. Пытаясь поставить себе диагноз — тем более, задним числом — легко ошибиться. Поэтому без тестирования на антитела не стоит полагаться на свой иммунитет к COVID-19: его может и не быть.
Как появляются и исчезают антитела?
Антитела бывают двух видов — IgM и IgG, и они вырабатываются на разных этапах заболевания. IgM — это более общие антитела, которые появляются почти сразу после столкновения с инфекцией. По мере развития иммунного ответа формируются более специфичные к коронавирусу IgG-антитела. Их можно выявить не раньше 14-17 дня после инфицирования.
Однако высокий уровень антител держится только первые несколько месяцев после болезни. Затем их количество уменьшается. Исследователи продолжают изучать эти процессы.
При этом вырабатываемые организмом антитела могут быть направлены на разные участки патогена. Вы наверняка много раз видели изображение нового коронавируса: круглое ядро в оболочке и «корона» из множества шипов.
Так вот, одни антитела вырабатываются к «короне». Точнее, к ее s-белкам, или спайковым белкам (от англ. spike — шип). Другие — к оболочке, которая состоит из нуклеокапсидных c-белков (от англ. capsid — внешняя оболочка вируса). Понимание этих различий помогает ученым точнее оценить иммунный статус и наличие COVID-19 в анамнезе у больного.
После заражения естественным путем антитела вырабатываются и к нуклеокапсиду вируса, и к спайковым белкам.
Я вакцинировался. Как оценить иммунный статус?
По словам экспертов из Abbott, большинство вакцин создаются на основе спайкового белка. Поэтому после прививки у человека формируются антитела к «короне» вируса. Соответственно, для оценки иммунного статуса в результате вакцинации нужно сдавать тест на антитела IgG к спайковому белку.
Выбирая тест после вакцинации, нужно учитывать, что вы могли получить плацебо. В третьей фазе клинических исследований, которая закончилась в декабре 2020 года, плацебо вводили каждому четвертому участнику. После завершения клинических исследований, добровольцам обычно сообщают, давали ли им настоящую вакцину или нет.
Правильный выбор теста на антитела — ключ к получению релевантного результата. При сдаче теста обязательно конкретизируйте, сдаете ли вы тест для проверки антител после перенесенной инфекции или же после вакцинации. Это важно.
Где и как проходить тесты?
Вне зависимости от типа теста, выполнять его должен квалифицированный персонал. Также важны системы, на которых проводится тестирование.
Эксперты рекомендуют выбирать хорошо известные и зарекомендовавшие себя бренды.
Я перенес COVID-19. Какие показатели мне необходимо отслеживать?
Новый коронавирус — это полиорганное заболевание, которое затрагивает многие системы организма. Он может вызывать осложнения со стороны легких, сердца и сосудов, почек, мозга и других жизненно важных органов.
Поэтому во время и после реабилитации важно мониторить состояние всех систем организма, включая сердечно-сосудистую.
Для оценки изменений требуется наблюдение врача, подчеркивают в Abbott. По словам экспертов компании, с помощью современных тест-систем можно эффективно отслеживать динамику всех органов и принимать информированные терапевтические решения.
«Ученые все еще изучают возможные долгосрочные последствия COVID-19. Но уже сейчас наука и основанные на ней методы исследований помогают эти последствия отследить и вовремя сделать все, чтобы сохранить здоровье пациентов», — заключают в Abbott.