тест первично положительный отправлен на валидацию что значит

Роспотребнадзор

Роспотребнадзор

ТОП-15: ответы на вопросы граждан о коронавирусной инфекции

ТОП-15: ответы на вопросы граждан о коронавирусной инфекции.

1. Кто должен сообщить гражданину о результате лабораторного исследования (положительном, отрицательном) на COVID-19?

Медицинская организация, которая проводила отбор проб (мазок из носоглотки, метод ПЦР) для лабораторных исследований на COVID-19.

2. Если тест на COVID-19 сдан самостоятельно и получен положительный результат, что в этом случае необходимо делать?

сообщить о результате теста в медицинскую организацию по месту жительства;

уведомить о результате теста работодателя, классного руководителя, специалиста медицинского учреждения и т.д.;

не покидать дом (не ходить на работу, учебу, магазин и т.д.);

максимально ограничить контакты с близкими (отдельная посуда, масочный режим, дезинфекция);

врач или бригада скорой помощи проведет осмотр, назначит лечение, лабораторное или инструментальное исследование.

3. Кто входит в число лиц из близкого контакта?

Лица, проживающие совместно, работающие и обучающиеся в одном помещении, но имевшие контакт с источником COVID-19 в течение более 15 минут на расстоянии менее 2 метров без средств индивидуальной защиты.

4. Что делать контактным лицам из близкого окружения?

не покидать дом (не ходить на работу, учебу, магазин и т.д.);

уведомить работодателя, классного руководителя, медицинского работника о наличии контакта;

при наличии клинических проявлений (симптомы ОРВИ и т.д.) вызвать врача.

5. Когда и кто проводит обследование на COVID-19 контактных лиц?

Обследование проводится медицинской организацией по месту изоляции контактных лиц на 8-10 день со дня контакта * с больным COVID-19, при появлении клиники – незамедлительно.

* если изоляция от больного COVID-19 невозможна (проживание в одной квартире), то дата контакта устанавливается от даты получения результата теста заболевшего.

6. Где самостоятельно можно сдать анализ на СOVID-19?

В лабораториях, которые предоставляют данную услугу.

7. Нужно ли получать постановление для оказания медицинской помощи?

Не нужно. Медицинская организация получает результат анализа и начинает работать.

8. Где и как получить постановление контактному лицу?

Управление Роспотребнадзора по Пермскому краю в отношении контактного лица выносит постановление «О проведении обязательного медицинского осмотра (медицинского наблюдения), изоляции (обсервации) гражданина, находившегося в контакте с больными инфекционными заболеваниями», которое определяет необходимость режима самоизоляции в течение 14 дней с момента контакта. Постановления направляются в Минздрав Пермского края и медицинские организации в течение 2 дней при условии предоставления точной информации о контактном лице, а так же высылаются гражданину посредством электронной почты, мессенджеров (Viber, WhatsAрр и др.) в течение 2-4 дней при наличии сведений о них в Управлении.

9. Что определяет экспресс-тест на COVID-19? Что делать, если результат положительный?

Экспресс-тесты на COVID-19 определяют антигены в мазке из носа и ротоглотки или антитела в крови. Положительный результат не используется в качестве единственного основания, подтверждающего COVID-19. При положительном результате нужно обращаться к врачу для дальнейшей диагностики и постановки диагноза.

10. Как действовать работодателям, если на предприятии выявлен сотрудник с положительным результатом теста на COVID-19?

изолировать (направить домой);

организовать самостоятельно или силами специализированной организации (договор) проведение дезинфекции с использованием средств, обладающих вирулицидным (противовирусным) действием;

обеспечить сотрудников средствами индивидуальной защиты и средствами гигиены;

ознакомить сотрудников с необходимыми противоэпидемическими мерами (не ходить на работу с симптомами заболевания, соблюдать масочный режим и социальное дистанцирование, обрабатывать руки и т.д.);

установить факт близкого контакта с источником COVID-19 (нахождение на расстоянии менее 2 метров без средств индивидуальной защиты в течение более 15 минут);

работодателю рекомендуется уведомить Роспотребнадзор и Центр гигиены и эпидемиологии в Пермском крае об установленных лицах из числа близкого контакта.

11. Кто подлежит обследованию на COVID-19?

Лица, прибывшие на территорию Российской Федерации с наличием симптомов инфекционного заболевания (или при появлении симптомов в течение периода медицинского наблюдения); лица, контактировавшие с больным COVID-19 при появлении симптомов, не исключающих COVID-19 в ходе меднаблюдения и при отсутствии клинических проявлений на 8-10 календарный день медицинского наблюдения со дня контакта с больным; лица с диагнозом внебольничная пневмония; работники медорганизаций, имеющих риск инфицирования при профессиональной деятельности при появлении симптомов, не исключающих COVID-19; лица, при появлении респираторных симптомов, находящихся в интернатах, детских домах, детских лагерях, пансионатах и других стационарных организациях социального обслуживания, учреждениях уголовно-исполнительной системы.

12. Кто обязан обследоваться самостоятельно?

Граждане РФ, прибывающие на территорию России воздушным транспортом, в течение 3-х календарных дней со дня прибытия должны пройти лабораторное обследование на COVID-19 методом ПЦР и разместить информацию о результате на Едином портале государственных и муниципальных услуг (форма «Предоставление сведений о результатах теста на новую коронавирусную инфекцию для прибывающих на территорию РФ»). До получения отрицательного результата гражданину необходимо соблюдать самоизоляцию.

13. Нужно ли проходить обследование и соблюдать самоизоляцию гражданам РФ, прибывшим в страну сухопутным транспортом?

Граждане, прибывшие на территорию России сухопутным транспортом, должны соблюдать самоизоляцию в течение 14 дней без обследования.

14. Нужно ли иностранным гражданам соблюдать 14-дневную изоляцию с момента прибытия на территорию РФ?

Иностранные граждане, а также лица без гражданства, прибывающие в Россию с целью осуществления трудовой деятельности, должны выполнять требование по изоляции сроком на 14 календарных дней со дня прибытия в страну.

15. Кто подлежит вакцинации против COVID-19?

В Российской Федерации на сегодня зарегистрированы две вакцины для профилактики COVID-19 у взрослых (от 18 до 60 лет). В первую очередь иммунизации подлежат работники медицинских и образовательных организаций, сотрудники полиции. Вакцинация осуществляется с соблюдением принципа добровольности.

Источник

Тест первично положительный отправлен на валидацию что значит

Своевременная и качественная диагностика – один из ключевых факторов в борьбе с COVID-19: диагностика необходима и для оценки общей эпидемиологической ситуации, и в случае принятия решения по каждому конкретному пациенту. По данным сайта стопкоронавирус.рф на 12.05.2020 г. проведено более более 5,8 миллионов тестов на наличие нового коронавируса. Цифра огромная. Однако, насколько достоверны результаты? Появляется все больше историй о типичной картине COVID-19 при отрицательных анализах. Почему так может происходить?

Сначала поговорим о ПЦР-тестах, которые специфически выявляют РНК вируса в пробах.

Взятие пробы для ПЦР

Показано, что для выявления нового коронавируса подходят смывы из носоглотки – из ротоглотки вероятность ложноотрицательного анализа немного выше [ 1 ]. Один из важнейших аспектов – время взятия материала. Проведенные исследования показывают, что при взятии материала у больного в первый день проявления симптомов COVID-19 положительный диагноз поставят с вероятностью 94 %, а вот к 10-му дню это будет всего лишь 67 %! [ 2 ].

Существует четкая закономерность: чем позже от возникновения симптомов взят материал, тем меньше шансов обнаружить в нем вирусную РНК.

Есть и хорошие новости: в течение первой недели от возникновения симптомов носоглоточные смывы имеют порядок от 100 000 до 1 000 000 копий вирусной РНК в 1 мл, что делает их легко обнаруживаемыми даже не самыми чувствительными системами. Исследования также показали, что вирусная нагрузка в верхних дыхательных путях может быть одинаковой у людей с проявленной симптоматикой и при бессимптомном течении болезни [ 3 ].

Транспортировка и хранение проб для ПЦР

Точность разных ПЦР-тест-систем

После попадания образцов в лабораторию правильность диагноза будет зависеть во многом от тест-системы, которую там используют. На сегодняшний день помимо двух тест-систем, разработанных еще в январе в ГНЦВБ «Вектор», зарегистрировано 8 ПЦР-тест систем [ 5 ]:

Из них системы «Вектора» и «Вектор-Беста» (последняя через сеть лабораторий «Инвитро» [ 6 ]) используются для исследования проб от государственных медицинских организаций. Здесь хочется отметить, что система «Вектора» не содержит в своем составе внутреннего контрольного образца, который должен добавляться во все пробы для контроля правильности выделения РНК и реакции обратной транскрипции [ 7 ]. Отсутствие такого контроля может также потенциально приводить к некоторому количеству ложноотрицательных результатов. Хорошая новость заключается в том, что остальные зарегистрированные тест-системы имеют в своем составе внутренний контроль, а также, по-видимому, обладают более высокой чувствительностью, т.е. дают меньше ложноотрицательных результатов.

Таким образом, в городах, где представлены сетевые лаборатории, есть возможность сдать анализ частным образом и надеяться на точность проведения процедуры. В первые дни появления симптоматики точность будет выше.

Экспресс-системы

Что касается экспресс-тест-систем, то есть опасения, что созданные в сжатые сроки «уникальные» тесты по своему качеству будут уступать системам, основанным на обычной ПЦР. Насколько надежны эти системы покажет время, однако уже сейчас количество ложноотрицательных результатов ПЦР в совокупности с длительностью ожидания результата привело к тому, что в клиниках страны диагноз стали ставить не на основе ПЦР-анализа, а на основе результатов компьютерной томографии (КТ).

КТ

Преимущество КТ-диагностики при наличии клинической картины – это скорость постановки диагноза и более высокая чувствительность по сравнению с реальностью ПЦР-диагностики: 97,2 % против 83,3 % согласно данным небольшого китайского исследования [ 12 ]. Начиная с 4-5 дня заболевания можно различить так называемый симптом «матового стекла», на стадии прогрессирования такие участки консолидируются, возникает симптом «булыжной мостовой», «обратного ореола», а в пиковая стадии – «белое легкое» [ 13 ]. Возникает закономерный вопрос: отличается ли картина пневмонии, вызванной именно новым коронавирусом, от заболеваний другой вирусной природы. Ответ – нет. Вирусные пневмонии, будь то аденовирус, грипп или другие респираторные вирусы, выглядят на КТ одинаково.

Однако в условиях пандемии, когда подавляющее большинство вирусных пневмоний имеют коронавирусную природу, использование КТ для диагностики становится более чем оправданным. В последней версии методических рекомендаций Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 указано, что «наличие клинических проявлений в сочетании с характерными изменениями в легких по данным КТ или обзорной рентгенографии органов грудной клетки вне зависимости от результатов однократного лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 и эпидемиологического анамнеза» является клинически подтвержденным случаем COVID-19 [ 14 ]. Отметим также, что объем поражения легких при РГ и КТ может не иметь прямой корреляции с клинической тяжестью заболевания.

ИФА (иммуноферментный анализ)

ПЦР-тест-системы, как и КТ-диагностика выявляет COVID-19 в острой фазе. Однако весьма актуальна и информация об уже переболевших, на основании которой можно судить об охвате населения заболеванием, а также о числе бессимптомных случаев. Ответы на эти, а также на многие другие вопросы, может дать тест-система на антитела. На сегодняшний день разработкой таких тест-систем помимо «Вектора» занимаются такие организации как «Вектор-Бест», «НПО «Диагностические системы», ФНКЦ ФХМ ФМБА России, «МБС-Технологии», а также «Генетико» и Институт молекулярной биологии РАН [5]. К сожалению, тест-системы на антитела требуют намного больших усилий и времени на разработку, чем ПЦР-системы, а их чувствительность и специфичность оставляет желать лучшего. Так, проведенное в США исследование доступных система на антитела показало, что лишь 3 из 14 систем дают надежные результаты (т.е. не более 1% ложноположительных результатов), но при этом их чувствительность не превышает 90% относительно положительных контрольных образцов [ 15 ]. Какова будет чувствительность и специфичность разрабатываемых российских систем – пока неизвестно.

Итак, самое разумное, что вы можете сказать клиентам:

Регистрируйся на нашем сайте и получай доступ ко в сем материалам о COVID-19 в специальном разделе.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Источник

Интерпретация результатов лабораторных исследований на коронавирусную инфекцию

Уважаемые коллеги,
Вашему вниманию второй блок лабораторных алгоритмов COVID-19 – алгоритмы интерпретации.

Хотим отметить, что особенности коронавирусной инфекции и накопленный на сегодня опыт борьбы с ней, не позволяют однозначно использовать традиционные подходы к диагностике вирусных инфекций, как, например, изолированная трактовка результатов иммуноглобулинов. По мере накопления опыта тестирования, мы будем уточнять подходы к интерпретации результатов.

Итак, рассмотрим диагностические варианты:

Это рекомендованный ВОЗ метод идентификации и лабораторного подтверждения случаев COVID-19. Чаще всего проводят исследования биологического материала из ротоглотки или носоглотки.

При наличии клиники, похожей на коронавирусную болезнь и отрицательного результата ПЦР-исследования, рекомендуется повторить ПЦР-исследование из другого образца биологического материала и провести обследование на другие этиологические факторы респираторных заболеваний.

Однократно полученный отрицательный тест на выявление SARS-CoV-2 (особенно, если это образец биологического материала из верхних дыхательных путей) или положительный результат исследования на другой респираторный возбудитель не исключает заражения COVID-19, если существует обоснованное подозрение на инфицирование COVID-19 следует проверить другой образец с помощью других ПЦР-исследований (приказ МЗ Украины №722 от 28.03.2020).

Характеризуется наличием позитивной реакцией на РНК возбудителя COVID-19 при отсутствии заражения вирусом SARS-COV-2.

Причины, которые приводят к такому результату:

Положительные результаты

Отрицательные результаты серологических тестов не исключают заражения SARS-COV-2, особенно среди тех, кто недавно подвергся контакту с вирусом. Люди с иммунодепрессией могут не выработать иммунный ответ к вирусу SARS-CoV-2.

Алгоритм интерпретации результатов лабораторных исследований COVID-19

Интерпретация результатов лабораторного обследования в зависимости от анамнеза коронавирусной болезни

* IgM, IgG количественным / полуколичественным аппаратным лабораторным методом (ELISA, ИФА)
** повторном исследовании (ПД) другого биологического материала
*** нельзя исключить бессимптомное течение

Источник

Тест первично положительный отправлен на валидацию что значит

Что делать, если пришел положительный результат анализа COVID-19

Если вы сдавали анализ в сторонней медицинской организации Вам необходимо позвонить по телефону квартирной помощи в поликлинику по месту проживания. Если вы сдвавли анализ в поликлинике вам обязательно позвонит ответственный сотрудник, чтобы согласовать порядок дальнейших действий.

Самое главное не надо паниковать и не заниматься самолечением!

Если проводилась ПЦР-диагностика, то человек болен на сегодняшний день или является бессимптомным носителем. В последнем случае он может заражать окружающих, поэтому должен придерживаться двухнедельной самоизоляции. Положительный тест в сочетании с выраженными симптомами коронавируса (сухой непродуктивный кашель, потеря вкуса и обоняния, проблемы с дыханием) нередко становится серьезным поводом для госпитализации в инфекционное отделение. Будет проведено лечение и повторное тестирование.

Что делать после получения положительных результатов, человек самостоятельно не решает. Более того, у него не получится скрыть данные тестирования. Оно выполняется в лабораториях, аккредитованных Минздравом и Роспотребнадзором. В эти инстанции незамедлительно отправляются сведения о выявленных на данный момент инфицированных. Бригада медиков в специальной экипировке выезжает на дом к больному, где и определяется последующий алгоритм действий.

Что должен делать человек дальше, если при внешнем осмотре не обнаружено выраженных признаков коронавируса:

Первичный положительный тест становится причиной для обследования всех членов семьи, контактировавших с инфицированным человеком. Им в обязанность не вменяется соблюдение самоизоляции. Но при малейшем ухудшении самочувствия они должны сообщить об этом по телефону в лечебное учреждение.

ПЦР-тестирование — ведущее лабораторное обследование на наличие коронавируса. В период пандемии именно оно было рекомендовано ВОЗ, как самое чувствительное и информативное. Для его проведения берут мазок из полости носа или ротоглотки, так как именно верхние дыхательные пути являются входными воротами для коронавирусов. Положительный результат выглядит как светящиеся полоски оранжевого цвета. Это разделенные нуклеиновые кислоты, подвергшиеся воздействию электрического тока. А непосредственно обследованный видит положительные данные в бланке, который выдается после их интерпретации. В большинстве лабораторий такой результат отмечается знаком плюс.

Не всегда положительный тест означает, что в дыхательных путях происходит репликация (размножение) коронавирусов. Даже самые современные тест-системы способны ошибаться.

Ложноположительные реакции могут провоцировать различные факторы:

При отсутствии симптомов, характерных для коронавируса, результат может быть признан сомнительным. Врач назначает повторное тестирование для подтверждения или опровержения результатов первичного.

Врачи постоянно контролируют состояние пациента, находящегося на самоизоляции, и его контактных лиц по телефону или приезжают на очередной осмотр.

Иммуноферментный анализ позволяет с высокой точностью обнаружить в крови пациента специфические иммуноглобулины. Антитела всегда вырабатываются иммунной системой в ответ на вторжение в организм человека инфекционных возбудителей. Все они специфичны, то есть для уничтожения коронавирусов синтезируются иммуноглобулины (igg), не способные разрушать клетки других патогенов. Поэтому обнаружение в кровеносном русле специфического антигена прямо указывает на развивающуюся коронавирусную инфекцию.

Во время ИФА-тестирования обнаруживаются антитела к коронавирусам, их количественное содержание, стадия воспалительной патологии. Положительный результат вовсе не означает, что человек болен. Ведь в ответ на вторжение патогенов вырабатываются различные антитела. В этом и заключается положительная сторона тестирования методом ИФА. Вполне вероятно, что человек уже давно переболел и приобрел довольно устойчивый иммунитет.

Самые распространенные результаты ИФА-анализа:

Человеку, далекому от медицины, расшифровать данные ИФА вряд ли удастся. Если у него возникли сомнения в достоверности положительного результата, то это не служит основанием для незамедлительного повторного тестирования. Оно будет обязательно проведено в установленные законодательством сроки.

Положительный результат без наличия симптомов

Коронавирусная инфекция у взрослого или ребенка может пройти без повышения температуры, появления кашля и одышки, что является одной из характерных особенностей данной патологии. Люди ощущают себя совершенно здоровыми, но это не значит, что они не больны. В организме вполне могут находиться коронавирусы. По данным Всемирной Организации Здравоохранения от 50 до 70 % инфицированных не подозревают, что являются носителями опасных инфекционных возбудителей. Большинство врачей считает отсутствие симптомов болезненным состоянием — иммунная система стремится уничтожить коронавирусы, усиленно продуцируя иммуноглобулины.

Когда пришел положительный тест, а клинические проявления коронавируса не отмечены, обязательно положена самоизоляция. Существует вероятность, что при ослаблении иммунной защиты признаки заражения возникнут. Такое развитие событий возможно и при излишне длительном инкубационном периоде.

Если организм дает достойный отпор коронавирусам, человек переносит заболевание без симптомов. При неполноценной иммунной защите через несколько дней признаки инфекции все-таки возникнут.

Что такое слабоположительный тест

Слабоположительный результат на коронавирус обычно получают в самом начале развития инфекции. Он может быть признаком раннего этапа инкубационного периода, когда антитела только вырабатываются. Или указывать на поздний этап заболевания. В это время антитела (IgM) постепенно пропадают, потому что в организме сокращается количество коронавируса даже несмотря на мощный инфекционно-воспалительный процесс в бронхолегочной системе.

Положительный результат первого теста может быть сомнительным. Например, при обнаружении неправильного хранения или транспортировки биоматериала (мазка из носоглотки, крови). Он лишь условно значим и нуждается в быстрой перепроверке. При отсутствии симптомов и получении второго отрицательного теста через две недели человек считается здоровым. Но если человек тяжело переносил коронавирусную инфекцию, был госпитализирован, то потребуется трехкратное тестирование.

Советы, что делать при получении положительного результата на коронавирус и частые вопросы

Первые три действия, которые должен выполнить человек после получения положительного теста: самоизоляция, звонок семейному врачу, амбулаторное лечение в соответствии с тяжестью симптоматики.

Точность тест-систем не 100%, а выделение коронавирусов зависит от состояния человека, стадии инфицирования и других факторов. Поэтому часто для постановки диагноза проведения однократного тестирования недостаточно.

Перед повторной сдачей биообразца следует отказаться от алкоголя, курения, не полоскать горло и не чистить зубы. Вполне возможно, что это позволит получить наиболее информативный результат.

Что делать при появлении симптомов спустя несколько дней после получения положительного ПРЦ-теста?

При ухудшении самочувствия и проявлении симптомов требуется незамедлительное лечение. После предварительного обследования врач должен проинформировать пациента о том, что он не должен покидать место жительства и вести дневник наблюдений за своим состоянием. Будут назначены все необходимые лекарственные средства, определен их режим дозирования, частота и кратность приема.

Если нет симптомов, а тест положительный, можно ли заразить окружающих?

Бессимптомный заболевший с первичным положительным тестом становится распространителем коронавирусов, способен заражать других, даже не подозревая об этом. Своевременное выявление вирусоносителей позволяет снизить распространение эпидемии, в том числе за счет ограничения контактов с окружающим миром.

Источник