фармакопея что это такое

Значение слова «фармакопея»

фармакопея что это такое. Смотреть фото фармакопея что это такое. Смотреть картинку фармакопея что это такое. Картинка про фармакопея что это такое. Фото фармакопея что это такое

[От греч. φαρμακοποιΐα — искусство приготовления снадобий]

Источник (печатная версия): Словарь русского языка: В 4-х т. / РАН, Ин-т лингвистич. исследований; Под ред. А. П. Евгеньевой. — 4-е изд., стер. — М.: Рус. яз.; Полиграфресурсы, 1999; (электронная версия): Фундаментальная электронная библиотека

Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и её фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов. Фармакопея включает указания по изготовлению лекарств и проверке их качества, определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью.

Считается, что выполнение норм и требований, изложенных в фармакопее и стандарте GMP, обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.

Государственная фармакопея (ГФ) — фармакопея, находящаяся под государственным надзором и имеющая юридическую силу. Требования ГФ обязательны к исполнению для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе и средств растительного происхождения.

ФАРМАКОПЕ’Я, и, мн. нет, ж. [от гроч. pharmakon — лекарство и poieō — делать] (спец.). Официальное руководство для фармацевтов, содержащее описание способов приготовления, хранения, проверки лекарств, перечень лекарственных веществ, к-рые должны находиться в аптеке, и т. п.

Источник: «Толковый словарь русского языка» под редакцией Д. Н. Ушакова (1935-1940); (электронная версия): Фундаментальная электронная библиотека

фармакопе́я

1. сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, лекарственных препаратов, лекарственного сырья, а также правил их хранения и контроля качества

Делаем Карту слов лучше вместе

фармакопея что это такое. Смотреть фото фармакопея что это такое. Смотреть картинку фармакопея что это такое. Картинка про фармакопея что это такое. Фото фармакопея что это такоеПривет! Меня зовут Лампобот, я компьютерная программа, которая помогает делать Карту слов. Я отлично умею считать, но пока плохо понимаю, как устроен ваш мир. Помоги мне разобраться!

Спасибо! Я стал чуточку лучше понимать мир эмоций.

Вопрос: предощущение — это что-то нейтральное, положительное или отрицательное?

Источник

Государственная фармакопея

Государственная фармакопея РФ (ГФ) — важный для фармацевтической отрасли нормативный документ, который содержит положения и стандарты для производимых в РФ лекарственных субстанций и препаратов. Отрасль постоянно развивается, поэтому новые методы и препараты фиксируются в новых переизданиях документа.

Работу с государственной фармакопеей в третьей главе регламентирует Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Понятие о государственной фармакопее Российской Федерации

Под государственной фармакопеей понимается собрание нормативных документов (фармакопейных статей и общих фармакопейных статей), регламентирующих требования к лекарственным препаратам, субстанциям, сырью, методам контроля, лекарственным формам и так далее.

Общая фармакопейная статья — документ, который состоит из списка требований и методов контроля качества для конкретной лекарственной формы или растительного сырья; описания возможных методов анализа лекарственного средства для использования в медицинских целях; требований к индикаторам, растворам и реактивам, которые применяются для проведения анализа.

Фармакопейная статья — документ, который содержит список требований и методов контроля качества лекарственного средства для его использования в медицинских целях.

Статья может содержать информацию про оригинальные лекарственные средства. Ее разработка во время срока действия защиты исключительного права, которое подтверждено патентом, проводится при получении согласия владельца исключительных прав на это средство.

За издание фармакопеи отвечает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Закон предусматривает ее переиздание не реже одного раза каждые 5 лет. В промежутке между переизданиями создаются дополнительные приложения, которые содержат общие фармакопейные статьи и/или фармакопейные статьи, получившие утверждение после переиздания последней версии.

Данные о документе, его содержании и приложениях находятся на официальном сайте в Интернете и доступны для всех.

Для чего нужна фармакопея? Значение для фармацевтической отрасли

Основная задача государственной фармакопеи заключается в обеспечении качества и соответствия отечественным и мировым стандартам лекарственных средств, которые представлены на российском фармацевтическом рынке. В статье приводится перечень свойств, показателей качества, а также методов контроля качества для конкретного вещества.

Регламент ГФ обязателен для всех организаций Российской Федерации, которые заняты в сфере обращения лекарственных средств.

фармакопея что это такое. Смотреть фото фармакопея что это такое. Смотреть картинку фармакопея что это такое. Картинка про фармакопея что это такое. Фото фармакопея что это такое

История создания и развития

В 1756 году на латинском языке была выпущена самая первая российская государственная фармакопея. Целью ее создания было повышение эффективности работы военных госпиталей. Для гражданских нужд документ был издан только в 1778 году — Pharmacopoea Rossica. Она тоже была составлена на латинском языке.

На русском языке фармакопею издали в 1802 году. При этом официальное русскоязычное издание было выпущено только спустя 64 года, став своего рода стандартом для всех последующих версий.

Сегодня используется XIV издание государственной фармакопеи, которое было опубликовано 7 ноября 2018 года. Оно содержит 661 фармакопейную статью и 319 общих фармакопейных статей.

Зарубежная практика

Национальные фармакопеи есть во многих государствах, являясь обязательным стандартом, утверждённым законодательно. К самым авторитетным зарубежным источникам относится United States Pharmacopoea (Америка, выпускается с 1820 года), British Pharmacopoea (Великобритания, выпускается с 1864 года), Японская фармакопея (выпускается с 1886 года).

European Pharmacopoea (европейская фармакопея) состоит из норм, которые действуют в большинстве стран Европы. Она утверждается от имени Совета Европы. Отдельно стоит Фармакопея Евразийского экономического союза, которая утверждена Евразийской экономической комиссией в 2020 году. Свое действие она начала 1 марта 2021 года. ВОЗ выпускает собственную Международную Фармакопею. Однако важно понимать, что она носит только рекомендательный характер и не закреплена законодательно.

Если страна не имеет своей фармакопеи, она может пользоваться европейскими, международными или другими документами.

Источник

Фармакопея

Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.

Содержание

История

История сборников материалов по фармации восходит к древним рукописям, среди которых известны Папирус Эдвина Смита, фармакопея Плиния Старшего, Сад Здравия Петера Шёффеля и другие.

Содержание Фармакопеи

Национальные фармакопеи

Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт Международную Фармакопею, не имеющую, однако, законодательного характера, в отличие от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных фармакопей, используют международную, европейскую или другую. Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика — в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей.

Россия

Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи ранее осуществлялось фармакопейным комитетом. В настоящее время Фармакопею готовит редакционный совет, в который входят представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС и ведущие российские учёные.

Соединенные Штаты Америки

Великобритания

Германия

В Германии действуют 3 Фармакопеи:

Украина

Государственная фармакопея Украины I (ГФУ) выпущена в 2001 году, четыре дополнительных тома — в 2004, 2008, 2009 и 2011 годах, соответственно. Украинская фармакопея фактически по частям воспроизводит Европейскую Фармакопею.

Белоруссия

Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ), гармонизирована с Европейской Фармакопеей и включает три тома:

Международная и региональная фармакопеи

Примечания

Исторические документы

Ссылки

См. также

Полезное

Смотреть что такое «Фармакопея» в других словарях:

ФАРМАКОПЕЯ — греч., от pharmakon, лекарство, и poieo, делаю. Приготовление лекарств. Объяснение 25000 иностранных слов, вошедших в употребление в русский язык, с означением их корней. Михельсон А.Д., 1865. ФАРМАКОПЕЯ обязательное для аптекарей руководство к… … Словарь иностранных слов русского языка

ФАРМАКОПЕЯ — (от греческого pharmakon лекарство и poieo делаю), сборник стандартов и положений, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. 1 я фармакопея издана в 1498 во Флоренции. В России 1 я фармакопея (на латинском языке) вышла в 1778; … Современная энциклопедия

ФАРМАКОПЕЯ — (от греч. pharmakon лекарство и poieo делаю) сборник стандартов и положений, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. 1 я Фармакопея издана в 1498 во Флоренции. В России 1 я Фармакопея (на латинском языке) вышла в 1778; в… … Большой Энциклопедический словарь

Фармакопея — (от греческого pharmakon лекарство и poieo делаю), сборник стандартов и положений, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. 1 я фармакопея издана в 1498 во Флоренции. В России 1 я фармакопея (на латинском языке) вышла в 1778; … Иллюстрированный энциклопедический словарь

ФАРМАКОПЕЯ — (от греч. pharmakon лекарство и poieo делаю), сборник стандартов лекарственных препаратов и предписаний об изготовлении нек рых лекарственных форм. Издание первой официальной книги подобного рода относится к 9 в. (арабский Крабаддин). В России… … Большая медицинская энциклопедия

ФАРМАКОПЕЯ — ФАРМАКОПЕЯ, фармакопеи, мн. нет, жен. (от гроч. pharmakon лекарство и poieo делать) (спец.). Официальное руководство для фармацевтов, содержащее описание способов приготовления, хранения, проверки лекарств, перечень лекарственных веществ, которые … Толковый словарь Ушакова

ФАРМАКОПЕЯ — ФАРМАКОПЕЯ, и, жен. (спец.). Свод обязательных правил, к рыми руководствуются при изготовлении, проверке, хранении и назначении больным лекарственных препаратов. | прил. фармакопейный, ая, ое. Толковый словарь Ожегова. С.И. Ожегов, Н.Ю. Шведова.… … Толковый словарь Ожегова

фармакопея — сущ., кол во синонимов: 3 • диспенсатория (2) • сборник (61) • фармакопия (1) … Словарь синонимов

Фармакопея — книга, в которой описаны сырые лекарственные вещества,известные смеси и готовые препараты, которые должны находиться в запасахаптеки, или изготовляться в последней. Обыкновенно Ф. издаетсяправительственным учреждением и имеет значение… … Энциклопедия Брокгауза и Ефрона

фармакопея — Сборник обязательных национальных или региональных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, с указанием способов изготовления, правил отпуска по рецептам врачей, высших доз, правил хранения и т.п.; может также содержать … Справочник технического переводчика

Источник

ФАРМАКОПЕЯ

Фармакопея (греческий pharmakopoeia искусство приготовления лекарств) — сборник стандартов и положений, нормирующих требования к качеству лекарственных средств.

Первая русская государственная фармакопея на латинском языке («Pharmacopoea Rossica») вышла в свет в 1778 году. В 1798 году была издана вторая государственная русская фармакопея. В 1765 году в России издана военная фармакопея на латинском языке. После этого издавались военные фармакопеи (1779, 1782,1797,1808, 1812, 1818, 1840 годы), морская фармакопея (1869), «фармакопеи для бедных» (1807,1829, 1845, 1860 годы) и «придворные фармакопеи» (1825, 1872, 1874 годы).

В 1866 году вышла Российская фармакопея на русском языке, положившая начало порядковой нумерации российских, а затем государственных фармакопеи Советского Союза. Фармакопея 1866 году стала первым изданием; второе, третье, четвертое, пятое и шестое издания Российской фармакопеи вышли в свет соответственно в 1871, 1880, 1891, 1902 и 1910 годах.

Качественно новым этапом в развитии русских фармакопей явилось создание Государственной фармакопеи СССР, отразившее заботу Советского государства об обеспечении населения высококачественными лекарственными средствами. Первое издание Государственной фармакопеи СССР вышло в 1925 году и по преемственности с ранее издававшимися российскими фармакопеями было обозначено VII изданием.

В 1946 году вышло восьмое издание Государственной фармакопеи СССР, в 1952 году— второй (переработанный) тираж этого издания, в 1961 году— девятое, в 1968 году— десятое издание.

Государственная фармакопея СССР X издания (ГФХ) является однотомным изданием, состоящим из двух основных разделов.

Первый раздел включает частные статьи (монографии) об отдельных лекарственных средствах и групповые статьи о лекарственных формах (таблетки, настойки, экстракты, листья, травы и др.). Перечень частных статей, включаемых в фармакопею, составляется на основе Государственного реестра лекарственных средств, разрешенных к применению в медицинской практике и к промышленному производству в СССР (см. Реестр государственный).

Во втором разделе содержится описание общих физико-химических, химических и биологических методов исследования, применяемых для анализа лекарственных средств (общие реакции на подлинность, испытание на чистоту и допустимые пределы примесей, растворимость, определение прозрачности, степени мутности и окраски жидкостей. определение золы, летучих веществ, температуры плавления или кипения, плотности и др., флюорометрия, полярография, определение pH, хроматография и др., биологические методы оценки лекарственных растений, содержащих сердечные гликозиды, биологические методы оценки ряда гормональных препаратов, испытание на токсичность, пирогенность, стерильность и др., методы статистического анализа результатов биол. испытаний и др.).

В «Приложении» приведен ряд таблиц, необходимых для определения качества лекарственных средств (таблицы капель, плотностей водных растворов кислот, щелочей и др., абсолютной вязкости воды, алкоголеметрические таблицы и др.).

Приведены также таблицы высших доз ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств для взрослых и детей, а также таблица однократных доз наиболее часто применяемых лекарственных средств для животных.

В ГФХ содержится 738 статей на индивидуальные лекарственные формы. На остальные допущенные к применению лекарственные средства утверждены фармакопейные статьи, приравненные по действию к включенным в фармакопею.

В дальнейшем после издания ГФХ утверждались новые фармакопейные статьи, являющиеся наряду с фармакопей официальными государственными документами, издаваемыми в виде отдельных статей или сборников как дополнение к действующей фармакопеи. Ведется подготовка нового (XI) издания фармакопеи.

Каждое новое издание Государственной фармакопеи СССР отражает достижения медицины, фармации, химии и других смежных наук на соответствующем этапе их развития.

Фармакопея в СССР имеет законодательный характер. Министерство здравоохранения СССР (см.) утверждает Государственную фармакопею и фармакопейные статьи на лекарственные средства, имеющие силу государственных стандартов. В соответствии с этим требования Государственной фармакопеи, предъявляемые к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений Советского Союза, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

В соответствии с Основами законодательства СССР и союзных республик о здравоохранении (см. Законодательство о здравоохранении) качество лекарственных средств должно соответствовать требованиям Государственной фармакопеи СССР.

Государственная фармакопея СССР принята соответствующими правовыми актами как официальная государственная в Народной Республике Болгарии и Монгольской Народной Республике.

Составление фармакопеи осуществляется под руководством Фармакопейного комитета Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР (см. Фармация) при участии научно-исследовательских учреждений, кафедр фармацевтических институтов и факультетов, химико-фармацевтических предприятий.

Э. А. Бабаян, М. Д. Машковский, А. Н. Обоймакова.

Источник

Фармакопея XIV: новое в хранении ЛС

Первый взгляд на новую редакцию сборника стандартов фармацевтической отрасли государственной Фармакопеи Российской Федерации — разбираемся, что изменилось

В начале ноября Минздрав РФ сообщил об опубликовании Государственной фармакопеи РФ XIV издания (далее — ГФ XIV) и дал ссылку на ее электронную версию. Общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи (ФС), составляющие ГФ XIV, утверждены приказом Минздрава от 31.10.2018 № 749. Он также признал утратившими силу некоторые приказы Минздравсоцразвития, Минздрава и Минздравмедпрома России. Речь идет о приказах, посвященных предыдущим версиям фармакопеи, а также ранее действовавшим ОФС и ФС.

Со времен появления первой российской государственной фармакопеи прошло 240 лет. Ее первая редакция была написана на латыни и называлась «Pharmacopoea Rossica». В фармакологии фармакопея — это сборник общегосударственных фармакопейных статей. С тех пор сменилось много версий этого документа — и каждый раз его текст был достаточно объемным. Новейшая российская Фармакопея XIV от 2018 года — не исключение. Она представляет собой четырехтомный свод общих и частных фармакопейных статей, который одним «кавалерийским наскоком» изучить невозможно. Поэтому для начала постараемся окинуть новоиспеченный фармакопейный продукт первым взглядом, продолжив более детальное изучение его текста в следующих материалах.

Четыре тома

Очередная фармакопея появилась раньше, чем ее можно было ожидать. Однажды советский спортивный комментатор и актер Котэ Махарадзе, комментируя футбольный матч, сказал: «Закончилась двадцатая минута матча, и сразу же началась двадцать первая». Так и в нашем случае — не успела толком побыть в силе тринадцатая ГФ (опубликованная в 2015 году), как на смену ей уже пришла четырнадцатая. Это говорит о том, что фармакопейный процесс в нашей стране протекает сейчас довольно интенсивно — реалии отрасли стремительно меняются.

Несколько слов о правовой стороне этого процесса. Фармакопейная тема подробно прописана в Федеральном законе от 31.03.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В нем даны определения ГФ, ОФС, ФС, фармакопейного стандартного образца, качества лекарственного средства и недоброкачественного лекарственного средства.

Так, в законе существует следующее определение:«под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».

Фармакопейная статья — это «документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства».

Фармакопейная статья по определению — это «документ, утвержденный (…) и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа ЛС, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам».

Исходя из части 2 статьи 5 этого закона, издание ГФ, утверждение ОФС и ФС, а также ведение реестра упомянутых образцов входят в полномочия Минздрава.

Новые ОФС и ФС

ГФ XIV содержит 319 ОФС и 661 ФС, то есть в сумме почти тысячу статей. При этом в ней довольно много обновлений. Впервые введены в фармакопею 164 ФС и 72 ОФС, из них:

Очень полезно также знать, как быстро найти эти новые общие и частные фармакопейные статьи. Сберечь драгоценное время, как вы, вероятно, уже догадались, помогут Приложение № 1 и Приложение № 2 вышеупомянутого приказа № 749. Они составлены в табличной форме.

Привести в соответствие

Отметим еще один важный момент. Пункт 4 Приказа № 749 гласит, что до 1 января 2022 г. необходимо привести в соответствие с ОФС и ФС Государственной фармакопеи XIV-го издания всю другую нормативную документацию на лекарственные препараты и фармсубстанции.

Это, конечно, хорошо, но хотелось бы обратить внимание законодателей на еще один момент. Профессионалы аптечной системы и фармотрасли в целом хорошо знают, что отдельные пункты некоторых нормативных правовых актов не согласованы в должной мере с содержанием Государственной фармакопеи. Например, это касается некоторых норм, регламентирующих лекарственное хранение, обращение иммунобиологических лекарственных препаратов и т. д. Аптечным работникам и отраслевым экспертам приходится ломать голову над тем, каким нормам следовать, чтобы не быть оштрафованными. Желательно, чтобы была приведена в соответствие с положениями действующей фармакопеи не только нормативная документация на препараты и субстанции, но еще и все релевантные законы и приказы.

Выделяем важные темы

Далеко не все провизоры и фармацевты считают Государственную фармакопею актуальным для себя текстом. Конечно, большинство статей ГФ рабочей рутины конкретного аптечного работника касаются мало или не касаются вовсе. Но есть среди этих статей и те, которые аптекарям и первостольникам необходимо изучить самым тщательным образом, потому что они регламентируют важнейшие компоненты фармдеятельности аптечной организации.

В частности, это касается статей:

Что нового о хранении

Нижеследующая таблица сопоставляет те положения двух статей о хранении лекарственных препаратов из ГФ XIV (слева) и из ГФ XIII (справа), которые содержат различающиеся фрагменты.

ГФ XIVГФ XIII
Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке, в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документацииЛекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке, в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Как правило, кристаллогидраты хранят при температуре от 8 до 15 °C и относительной влажности воздуха не более 60 %
Допускается хранение термочувствительных (термолабильных) препаратов в объемах «балк-контейнер» и «палета» в промышленных холодильниках—————-
Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в суткиНепрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки

Вычеркнутое предложение — это то, что не попало в новую фармакопею. Как видно из таблицы, в ней появилась норма, касающаяся в большей степени фармдистрибьюторов, — о том, что большие объемы термолабильных препаратов можно хранить в промышленных холодильниках, которые (добавим от себя), конечно же, должны соответствовать требованиям Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19.

Но наиболее важное с точки зрения повседневной аптечной практики изменение общей фармакопейной статьи об условиях хранения ЛРС в аптеке, на наш взгляд, зафиксировано в последней строке таблицы. Курсивом выделены фрагменты, которые присутствуют в ГФ XIV, но отсутствуют в ГФ XIII. Если первый выделенный фрагмент носит, скорее, формальный характер, то второй из них вряд ли является формальностью. Поэтому он выделен еще и жирным шрифтом. Из сопоставления двух фрагментов следует, что норма о снятии показаний термографов и терморегистраторов не реже двух раз в сутки в рамках непрерывного контроля режима хранения термолабильных лекарственных средств касается теперь только иммунобиологических препаратов.

Режимы хранения

Как и в предыдущей фармакопее, в конце статьи «Хранение лекарственных средств» ГФ XIV следует сводная таблица температурных режимов хранения. Прежде чем ее представить и сравнить с предшествующей, напомним, что ожидания профессионального сообщества от очередной фармакопеи и других нормативно-правовых актов в этой части состояли в том, чтобы количество этих режимов уменьшилось.

Основания для таких ожиданий следующие. Количество режимов хранения (в аптечных организациях) в нашей стране существенно превышает таковое в других развитых странах. По мере развития фармтехнологий мировая аптечная практика вообще движется к модели максимум трех-четырех температурных режимов. У нас же до принятия ГФ XIV их было девять, что доставляло немало хлопот организациям отрасли, но в то же время было выгодно для проверяющих.

К сожалению, мы движемся в обратном направлении — в новой сводной таблице ОФС. 1.1.0010.18 температурных режимов уже одиннадцать. Два новых режима являются, скорее, уточнениями, дополняющими картину, составленную другими девятью режимами, и обусловлены соответствующими указаниями в инструкциях по применению отдельных препаратов. Но всё же сам факт того, что составители фармакопеи не нашли или не захотели найти способов упрощения всей многорежимной системы (разумеется, без ущерба для хранения) вызывает некоторое разочарование.

Режим храненияТемпературный интервал, °C
Хранить при температуре не выше 30 °Cот 2 до 30 °C
Хранить при температуре не выше 25 °Cот 2 до 25 °C
Хранить при температуре не выше 15 °Cот 2 до 15 °C
Хранить при температуре не выше 8 °C
(холодное место)
от 2 до 8 °C
Хранить при температуре не ниже 8 °Cот 8 до 25 °C
Хранить при температуре от 15 °C до 25 °Cот 15 до 25 °C
Хранить при температуре от 8 до 15 °C
(прохладное место)
от 8 до 15 °C
Хранить при температуре от –5 до –18 °C
(морозильная камера)
от –5 до –18 °C
Хранить при температуре ниже –18 °C
(глубокое замораживание)
от –18 °C
Не требует специальных условий хранения
(комнатная температура)
от 15 до 25 °C без требований к свето- и влагозащитной упаковке
Не замораживатьне ниже +2 °C, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации

Итак, покажем, что изменилось. Две последние строки таблицы, выделенные курсивом, — это то, что отсутствует в ГФ XIII, но есть в ГФ XIV. В остальном обе таблицы схожи. Еще одно отличие нашей таблицы от тех, что представлены в фармакопеях, состоит в тех пометках, которые у нас сделаны в скобках жирным шрифтом. То есть мы включили в таблицу словесные обозначения режимов хранения в соответствии с положениями ОФС. 1.1.0010.18 ГФ XIV.

Отметим, что режим комнатной температуры, согласно ОФС. 1.1.0010.18 ГФ XIV, допускает хранение и до 30 °C, в зависимости от климатических условий (впрочем, эта норма существовала и в ГФ XIII). Также напомним, что режим прохладного места допускает хранение соответствующих препаратов в холодильнике, за исключением случаев, когда при температуре ниже 8 °C они могут изменить свои физико-химические характеристики (это касается, в частности, настоек, жидких экстрактов и других лекарственных форм и препаратов).

Мы рассмотрели наиболее важные изменения в Государственной фармакопее, касающиеся деятельности аптек. Однако это далеко не все интересные моменты новой версии документа. Мы продолжим рассматривать их в следующих материалах — следите за нашими обновлениями!

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *